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Étude sur AUY922 et cetuximab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS

4 juin 2015 mis à jour par: Swedish Medical Center

Phase IB avec expansion du nombre de patients dans l'étude MTD sur AUY922 et cetuximab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS

L'étude déterminera la dose maximale tolérée (DMT) d'AUY922 administrée en association avec le cetuximab chez des patients précédemment traités atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer colorectal histologiquement ou cytologiquement confirmé
  • Cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS
  • Progression de la maladie sur au moins 2 traitements antérieurs ayant inclus du 5FU, ou de l'oxaliplatine ou du bevacizumab ou de l'irinotécan
  • Un traitement antérieur par cetuximab est autorisé (dose complète tolérée), à ​​condition que le patient n'ait jamais eu besoin d'une réduction de dose en raison de toxicités
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • L'espérance de vie doit être supérieure à 12 semaines
  • Pour les femmes en âge de procréer, un test sanguin de grossesse négatif doit être obtenu moins de 3 jours avant la première perfusion d'AUY922

Critère d'exclusion:

  • Cancer colorectal avec mutation KRAS ou dont le statut génotypique KRAS est inconnu
  • Métastases au SNC
  • Traitement préalable avec tout composé inhibiteur de Hsp90

  • Patients ayant reçu un traitement anticancéreux systémique avant la première dose d'AUY922 dans les délais suivants :

    • Radiothérapie, chimiothérapie conventionnelle : dans les 2 semaines
    • Radiothérapie palliative : dans les 2 semaines
    • Nitrosourées, anticorps monoclonaux, tels que le trastuzumab et la mitomycine : dans les 6 semaines
    • Tout dosage continu (c.-à-d. dosage quotidien, dosage tous les deux jours, dosage lundi-mercredi-vendredi, hebdomadaire, etc.) d'un traitement anticancéreux systémique pour lequel la période de récupération n'est pas connue, ou de médicaments expérimentaux (c.-à-d. agents ciblés) sur une durée ≤ 5 demi-vies de l'agent et de leurs métabolites actifs (le cas échéant)
  • Traitement à doses thérapeutiques des anticoagulants de type coumadin. [Dose quotidienne maximale de 2 mg, pour la perméabilité de la ligne autorisée]
  • Sensibilité connue au cetuximab
  • Diarrhée ≥ grade 1 non résolue
  • Ascite maligne nécessitant un traitement invasif
  • Les médicaments concomitants qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4, du CYP2C8, du CYP2C9 et du CYP2C19 et qui ne peuvent pas être remplacés ou interrompus ou remplacés par un autre médicament avant de commencer l'administration d'AUY922 nécessitent une attention particulière au cas par cas.
  • Chirurgie majeure ≤ 2 semaines avant la randomisation ou qui n'ont pas récupéré d'un tel traitement
  • Fonction cardiaque altérée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AUY922 plus cétuximab
Médicament: AUY922
Perfusion intraveineuse hebdomadaire aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou la progression de la maladie. Un minimum de 3 patients seront inscrits dans chaque cohorte. La séquence d'escalade de dose anticipée d'AUY922 est de 40, 55 et 70 mg/m2.
Médicament: Cétuximab
Le cétuximab sera administré après chaque perfusion d'AUY922, par voie intraveineuse aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 28 jours jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable ou la progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: 1 cycle (1 cycle = 28 jours)
1 cycle (1 cycle = 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse des patients à l'AUY922.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Délai de progression tumorale après traitement par AUY922.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans
Survie globale des patients traités avec AUY922.
Délai: Après 2 ans
Après 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUY922AUS06T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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