Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AUY922 i cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Faza IB z rozszerzeniem liczby pacjentów w badaniu MTD dotyczącym AUY922 i cetuksymabu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami typu dzikiego KRAS

Badanie ma na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) AUY922 podawanej w skojarzeniu z cetuksymabem u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego typu dzikiego KRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego
  • KRAS typu dzikiego z przerzutami raka jelita grubego
  • Progresja choroby podczas co najmniej 2 wcześniejszych terapii obejmujących 5FU, oksaliplatynę, bewacyzumab lub irynotekan
  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie cetuksymabem (pełna dawka tolerowana), pod warunkiem, że pacjent nigdy nie wymagał redukcji dawki z powodu toksyczności
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Musi mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia musi być większa niż 12 tygodni
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z krwi należy uzyskać na mniej niż 3 dni przed pierwszą infuzją AUY922

Kryteria wyłączenia:

  • Rak jelita grubego z mutacją KRAS lub w którym status genotypu KRAS jest nieznany
  • Przerzuty do OUN
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek związkiem będącym inhibitorem Hsp90

  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe przed podaniem pierwszej dawki AUY922 w następujących ramach czasowych:

    • Radioterapia, konwencjonalna chemioterapia: w ciągu 2 tygodni
    • Radioterapia paliatywna: w ciągu 2 tygodni
    • Nitrozomoczniki, przeciwciała monoklonalne, takie jak trastuzumab i mitomycyna: w ciągu 6 tygodni
    • Każde dozowanie ciągłe (tj. dawkowanie dzienne, dawkowanie co drugi dzień, dawkowanie od poniedziałku do środy, od poniedziałku do piątku, co tydzień itp.) ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego, dla którego okres powrotu do zdrowia nie jest znany, lub leków eksperymentalnych (tj. środki ukierunkowane) w okresie półtrwania wynoszącym ≤ 5 środka i ich aktywnych metabolitów (jeśli występują)
  • Leczenie dawek terapeutycznych antykoagulantów typu kumadyny. [Maksymalna dawka dzienna 2mg, dla drożności linii dozwolona]
  • Znana wrażliwość na cetuksymab
  • Nierozwiązana biegunka ≥ 1. stopnia
  • Złośliwe wodobrzusze wymagające leczenia inwazyjnego
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, które są substratami, inhibitorami lub induktorami CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 i których nie można zmienić, odstawić ani zmienić na lek alternatywny przed rozpoczęciem podawania AUY922, wymaga szczególnej uwagi w każdym przypadku indywidualnie
  • Duża operacja ≤ 2 tygodnie przed randomizacją lub osoby, które nie wyzdrowiały po takiej terapii
  • Upośledzona czynność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AUY922 plus cetuksymab
Lek: AUY922
Cotygodniowy wlew dożylny w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby. Do każdej kohorty zostanie włączonych co najmniej 3 pacjentów. Przewidywana sekwencja zwiększania dawki AUY922 to 40, 55 i zostanie zastosowana dawka 70 mg/m2.
Lek: Cetuksymab
Cetuksymab będzie podawany po każdym wlewie AUY922, dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 1 cykl (1 cykl = 28 dni)
1 cykl (1 cykl = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi pacjenta na AUY922.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Czas do progresji nowotworu po leczeniu AUY922.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach
Całkowite przeżycie pacjentów leczonych AUY922.
Ramy czasowe: Po 2 latach
Po 2 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUY922AUS06T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj