Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AUY922 og Cetuximab hos pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft

4. juni 2015 oppdatert av: Swedish Medical Center

Fase IB med utvidelse av pasienter ved MTD-studien av AUY922 og Cetuximab hos pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft

Studien vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av AUY922 gitt i kombinasjon med cetuximab hos tidligere behandlede pasienter med KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet kolorektal kreft
  • KRAS villtype metastatisk kolorektal kreft
  • Sykdomsprogresjon etter minst 2 tidligere behandlinger for å ha inkludert 5FU, eller oxaliplatin eller bevacizumab eller irinotecan
  • Tidligere behandling med cetuximab er tillatt (full dose tolerert), forutsatt at pasienten aldri trengte en dosereduksjon på grunn av toksisitet
  • Må ha minst én målbar lesjon
  • Må være 18 år eller eldre
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Forventet levealder må være større enn 12 uker
  • For kvinner i fertil alder må en negativ graviditetsblodprøve tas mindre enn 3 dager før den første AUY922-infusjonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal kreft med en KRAS-mutasjon eller hvor KRAS-genotypestatusen er ukjent
  • Metastase til CNS
  • Tidligere behandling med eventuelle Hsp90-hemmerforbindelser

  • Pasienter som mottok systemisk anti-kreftbehandling før den første dosen av AUY922 innenfor følgende tidsrammer:

    • Strålebehandling, konvensjonell kjemoterapi: innen 2 uker
    • Palliativ strålebehandling: innen 2 uker
    • Nitrosourea, monoklonale antistoffer, som trastuzumab og mitomycin: innen 6 uker
    • Enhver kontinuerlig dosering (dvs. daglig dosering, dosering annenhver dag, dosering mandag-onsdag-fredag, ukentlig etc.) av systemisk anti-kreftbehandling der restitusjonsperioden ikke er kjent, eller undersøkelsesmedisiner (dvs. målrettede midler) innen en varighet på ≤ 5 halveringstider av midlet og deres aktive metabolitter (hvis noen)
  • Behandling av terapeutiske doser av antikoagulantia av coumadin-typen. [Maksimal daglig dose på 2mg, for linje åpenhet tillatt]
  • Kjent følsomhet for cetuximab
  • Uløst ≥ grad 1 diaré
  • Ondartet ascites som krever invasiv behandling
  • Samtidige medisiner som er substrater, hemmere eller induktorer av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 og som ikke kan byttes eller seponeres eller byttes til et alternativt legemiddel før du starter AUY922-dosering, trenger spesiell vurdering fra sak til sak.
  • Større operasjon ≤ 2 uker før randomisering eller som ikke har kommet seg etter slik behandling
  • Nedsatt hjertefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AUY922 pluss Cetuximab
Legemiddel: AUY922
Ukentlig intravenøs infusjon på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet utvikler seg eller sykdomsprogresjon. Minst 3 pasienter vil bli registrert i hver kohort. Den forventede doseøkningssekvensen til AUY922 er 40, 55 og 70 mg/m2 vil bli brukt.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab vil bli administrert etter hver AUY922-infusjon, intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet utvikler seg eller sykdomsprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 1 syklus (1 syklus = 28 dager)
1 syklus (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasientens responsrate på AUY922.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Tid til tumorprogresjon etter behandling med AUY922.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år
Total overlevelse av pasienter behandlet med AUY922.
Tidsramme: Etter 2 år
Etter 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUY922AUS06T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere