Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AUY922:sta ja setuksimabista potilailla, joilla on villityypin KRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä

torstai 4. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Swedish Medical Center

Vaihe IB, jossa potilaiden lukumäärä lisääntyy MTD-tutkimuksessa AUY922:sta ja setuksimabista potilailla, joilla on villityypin KRAS-metastaattinen kolorektaalisyöpä

Tutkimuksessa määritetään AUY922:n suurin siedetty annos (MTD) annettuna yhdessä setuksimabin kanssa aiemmin hoidetuille potilaille, joilla on villityypin metastaattinen kolorektaalisyöpä KRAS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • KRAS villityypin metastaattinen paksusuolen syöpä
  • Taudin eteneminen vähintään 2 aiemman 5FU:n tai oksaliplatiinin tai bevasitsumabin tai irinotekaanihoidon aikana
  • Aiempi setuksimabihoito on sallittu (täysi annos siedetty), jos potilas ei koskaan tarvinnut annosta pienentää toksisuuden vuoksi
  • On oltava vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio
  • On oltava vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote on oltava yli 12 viikkoa
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on otettava negatiivinen raskausverikoe alle 3 päivää ennen ensimmäistä AUY922-infuusiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolorektaalisyöpä, jossa on KRAS-mutaatio tai jonka KRAS-genotyyppistatusta ei tunneta
  • Metastaasit keskushermostoon
  • Aikaisempi käsittely millä tahansa Hsp90:n estäjäyhdisteellä

  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä syövän vastaista hoitoa ennen ensimmäistä AUY922-annosta seuraavien ajanjaksojen aikana:

    • Sädehoito, tavanomainen kemoterapia: 2 viikon sisällä
    • Palliatiivinen sädehoito: 2 viikon sisällä
    • Nitrosoureat, monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi ja mitomysiini: 6 viikon sisällä
    • Mikä tahansa jatkuva annostelu (esim. päivittäinen annostus, joka toinen päivä, maanantai-keskiviikko-perjantai -annostelu, viikoittain jne.) systeemistä syöpähoitoa, jonka toipumisaikaa ei tiedetä, tai tutkimuslääkkeitä (esim. kohdennetut aineet) aineen ja niiden aktiivisten metaboliittien (jos sellaisia ​​on) puoliintumisajan aikana ≤ 5
  • Kumadiinityyppisten antikoagulanttien terapeuttisten annosten hoito. [Päivittäinen enimmäisannos 2 mg, linjan läpikulku sallittu]
  • Tunnettu herkkyys setuksimabille
  • Ratkaisematon ≥ asteen 1 ripuli
  • Pahanlaatuinen askites, joka vaatii invasiivista hoitoa
  • Samanaikaiset lääkkeet, jotka ovat CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n substraatteja, estäjiä tai indusoijia ja joita ei voida vaihtaa tai lopettaa tai vaihtaa vaihtoehtoiseen lääkkeeseen ennen AUY922-annostuksen aloittamista, edellyttävät erityishuomiota tapauskohtaisesti.
  • Suuri leikkaus ≤ 2 viikkoa ennen satunnaistamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisesta hoidosta
  • Sydämen toimintahäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AUY922 plus setuksimabi
Lääke: AUY922
Viikoittainen suonensisäinen infuusio jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes ei-hyväksyttävä toksisuus kehittyy tai sairaus etenee. Jokaiseen kohorttiin otetaan vähintään 3 potilasta. AUY922:n annoksen ennakoitu nostosarja on 40, 55 ja 70 mg/m2 käytetään.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi annetaan jokaisen AUY922-infuusion jälkeen laskimoon jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22, kunnes ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy tai sairaus etenee.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 sykli (1 sykli = 28 päivää)
1 sykli (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan vasteprosentti AUY922:een.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
Aika kasvaimen etenemiseen AUY922-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen
AUY922:lla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 2 vuoden jälkeen
2 vuoden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swedish Medical Center

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAUY922AUS06T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa