Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AUY922 och Cetuximab hos patienter med KRAS vildtypsmetastaserande kolorektalcancer

4 juni 2015 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Fas IB med expansion av patienter vid MTD-studien av AUY922 och Cetuximab hos patienter med KRAS vildtypsmetastaserad kolorektal cancer

Studien kommer att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av AUY922 som ges i kombination med cetuximab till tidigare behandlade patienter med KRAS-metastaserad kolorektalcancer av vildtyp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer
  • KRAS vildtypsmetastaserande kolorektal cancer
  • Sjukdomsprogression vid minst 2 tidigare behandlingar för att ha inkluderat 5FU, eller oxaliplatin eller bevacizumab eller irinotekan
  • Tidigare behandling med cetuximab är tillåten (full dos tolereras), förutsatt att patienten aldrig behövde en dosreduktion på grund av toxicitet
  • Måste ha minst en mätbar lesion
  • Måste vara 18 år eller äldre
  • ECOG prestandastatus 0-1
  • Den förväntade livslängden måste vara längre än 12 veckor
  • För kvinnor i fertil ålder måste ett negativt graviditetsblodtest tas mindre än 3 dagar före den första AUY922-infusionen

Exklusions kriterier:

  • Kolorektal cancer med en KRAS-mutation eller där KRAS genotypstatus är okänd
  • Metastasering till CNS
  • Tidigare behandling med någon Hsp90-hämmare

  • Patienter som fick systemisk anticancerbehandling före den första dosen av AUY922 inom följande tidsramar:

    • Strålbehandling, konventionell kemoterapi: inom 2 veckor
    • Palliativ strålbehandling: inom 2 veckor
    • Nitrosoureas, monoklonala antikroppar, såsom trastuzumab och mitomycin: inom 6 veckor
    • All kontinuerlig dosering (dvs. daglig dosering, dosering varannan dag, dosering måndag-onsdag-fredag, veckovis etc.) av systemisk anti-cancerbehandling för vilken återhämtningsperioden inte är känd, eller prövningsläkemedel (dvs. målinriktade medel) inom en varaktighet på ≤ 5 halveringstider av medlet och deras aktiva metaboliter (om några)
  • Behandling av terapeutiska doser av antikoagulantia av kumadintyp. [Maximal daglig dos på 2 mg, för linjens öppenhet tillåten]
  • Känd känslighet för cetuximab
  • Olöst ≥ grad 1 diarré
  • Malign ascites som kräver invasiv behandling
  • Samtidiga läkemedel som är substrat, hämmare eller inducerare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19 och som inte kan bytas eller avbrytas eller byta till ett alternativt läkemedel innan AUY922-dosering påbörjas behöver särskilt övervägas från fall till fall.
  • Stor operation ≤ 2 veckor före randomisering eller som inte har återhämtat sig från sådan behandling
  • Nedsatt hjärtfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AUY922 plus Cetuximab
Läkemedel: AUY922
Veckovis intravenös infusion på dag 1, 8, 15 och 22 av varje 28 dagars cykel tills oacceptabel toxicitet utvecklas eller sjukdomsprogression. Minst 3 patienter kommer att registreras i varje kohort. Den förväntade dosökningssekvensen för AUY922 är 40, 55 och 70 mg/m2 kommer att användas.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab kommer att administreras efter varje AUY922-infusion, intravenöst på dag 1, 8, 15 och 22 i varje 28-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet utvecklas eller sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 1 cykel (1 cykel = 28 dagar)
1 cykel (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Patientsvarsfrekvens på AUY922.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Tid till tumörprogression efter behandling med AUY922.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år
Total överlevnad för patienter behandlade med AUY922.
Tidsram: Efter 2 år
Efter 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbetspartners

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAUY922AUS06T

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera