Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AUY922 og Cetuximab hos patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer

4. juni 2015 opdateret af: Swedish Medical Center

Fase IB med udvidelse af patienter ved MTD-undersøgelsen af ​​AUY922 og Cetuximab i patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer

Studiet vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af AUY922 givet i kombination med cetuximab til tidligere behandlede patienter med KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet kolorektal cancer
  • KRAS vildtype metastatisk kolorektal cancer
  • Progression af sygdom efter mindst 2 tidligere behandlinger for at have inkluderet 5FU eller oxaliplatin eller bevacizumab eller irinotecan
  • Forudgående behandling med cetuximab er tilladt (fuld dosis tolereret), forudsat at patienten aldrig har krævet en dosisreduktion på grund af toksicitet
  • Skal have mindst én målbar læsion
  • Skal være 18 år eller ældre
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Den forventede levetid skal være større end 12 uger
  • For kvinder i den fødedygtige alder skal der tages en negativ graviditetsblodprøve mindre end 3 dage før den første AUY922-infusion

Ekskluderingskriterier:

  • Kolorektal cancer med en KRAS-mutation eller hvor KRAS-genotypestatus er ukendt
  • Metastase til CNS
  • Forudgående behandling med eventuelle Hsp90-hæmmere

  • Patienter, der modtog systemisk anti-cancerbehandling før den første dosis AUY922 inden for følgende tidsrammer:

    • Strålebehandling, konventionel kemoterapi: inden for 2 uger
    • Palliativ strålebehandling: inden for 2 uger
    • Nitrosoureas, monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab og mitomycin: inden for 6 uger
    • Enhver kontinuerlig dosering (dvs. daglig dosering, dosering hver anden dag, dosering mandag-onsdag-fredag, ugentlig osv.) af systemisk anti-cancerbehandling, for hvilken restitutionsperioden ikke er kendt, eller forsøgsmedicin (dvs. målrettede midler) inden for en varighed på ≤ 5 halveringstider af midlet og deres aktive metabolitter (hvis nogen)
  • Behandling af terapeutiske doser af coumadin-type antikoagulantia. [Maksimal daglig dosis på 2 mg, for linje åbenhed tilladt]
  • Kendt følsomhed over for cetuximab
  • Uløst ≥ grad 1 diarré
  • Ondartet ascites, der kræver invasiv behandling
  • Samtidig medicin, der er substrater, hæmmere eller inducere af CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 og ikke kan skiftes eller seponeres eller skiftes til et alternativt lægemiddel før påbegyndelse af AUY922-dosering, skal overvejes fra sag til sag.
  • Større operation ≤ 2 uger før randomisering eller som ikke er kommet sig efter en sådan behandling
  • Nedsat hjertefunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AUY922 plus Cetuximab
Medicin: AUY922
Ugentlig intravenøs infusion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Der vil blive indskrevet mindst 3 patienter i hver kohorte. Den forventede dosiseskaleringssekvens for AUY922 er 40, 55 og 70 mg/m2 vil blive brugt.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab vil blive administreret efter hver AUY922-infusion, intravenøst ​​på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus, indtil der udvikles uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 1 cyklus (1 cyklus = 28 dage)
1 cyklus (1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patientresponsrate på AUY922.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Tid til tumorprogression efter behandling med AUY922.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år
Samlet overlevelse af patienter behandlet med AUY922.
Tidsramme: Efter 2 år
Efter 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAUY922AUS06T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fase IV tyktarmskræft

Kliniske forsøg med AUY922

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner