Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AUY922 a cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

4. června 2015 aktualizováno: Swedish Medical Center

Fáze IB s expanzí pacientů ve studii MTD AUY922 a cetuximabu u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS

Studie určí maximální tolerovanou dávku (MTD) AUY922 podávanou v kombinaci s cetuximabem u dříve léčených pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu KRAS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Medical Center Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • Metastatický kolorektální karcinom divokého typu KRAS
  • Progrese onemocnění při alespoň 2 předchozích terapiích zahrnujících 5FU nebo oxaliplatinu nebo bevacizumab nebo irinotekan
  • Předchozí léčba cetuximabem je povolena (tolerována plná dávka), za předpokladu, že pacient nikdy nevyžadoval snížení dávky z důvodu toxicity
  • Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi
  • Musí být starší 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Očekávaná délka života musí být delší než 12 týdnů
  • U žen ve fertilním věku musí být negativní těhotenský krevní test získán méně než 3 dny před první infuzí AUY922

Kritéria vyloučení:

  • Kolorektální karcinom s mutací KRAS nebo u kterého není stav genotypu KRAS neznámý
  • Metastáza do CNS
  • Předchozí léčba jakoukoliv sloučeninou inhibitoru Hsp90

  • Pacienti, kteří dostali systémovou protinádorovou léčbu před první dávkou AUY922 v následujících časových rámcích:

    • Radioterapie, konvenční chemoterapie: do 2 týdnů
    • Paliativní radioterapie: do 2 týdnů
    • Nitrosomočoviny, monoklonální protilátky, jako je trastuzumab a mitomycin: do 6 týdnů
    • Jakékoli kontinuální dávkování (tj. denní dávkování, dávkování každý druhý den, dávkování pondělí-středa-pátek, týdenní atd.) systémové protinádorové léčby, u níž není známa doba zotavení, nebo zkoumaných léků (tj. cílené látky) po dobu ≤ 5 poločasů látky a jejich aktivních metabolitů (pokud existují)
  • Léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií kumadinového typu. [Maximální denní dávka 2 mg, pro průchodnost linky povolena]
  • Známá citlivost na cetuximab
  • Neřešený průjem ≥ 1. stupně
  • Maligní ascites vyžadující invazivní léčbu
  • Souběžně podávané léky, které jsou substráty, inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 a CYP2C19 a které nelze změnit nebo vysadit nebo přejít na alternativní lék před zahájením dávkování AUY922, vyžadují zvláštní zvážení případ od případu
  • Velký chirurgický výkon ≤ 2 týdny před randomizací nebo kteří se z takové léčby nezotavili
  • Porucha srdeční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUY922 plus cetuximab
Lék: AUY922
Týdenní intravenózní infuze v den 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu, dokud se nevyvine nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění. Do každé kohorty budou zařazeni minimálně 3 pacienti. Předpokládaná sekvence eskalace dávky AUY922 je 40, 55 a 70 mg/m2.
Lék: Cetuximab
Cetuximab bude podáván po každé infuzi AUY922 intravenózně v den 1, 8, 15 a 22 každého 28denního cyklu, dokud se nerozvine nepřijatelná toxicita nebo progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT)
Časové okno: 1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)
1 cyklus (1 cyklus = 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra odezvy pacientů na AUY922.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Doba do progrese nádoru po léčbě AUY922.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech
Celkové přežití pacientů léčených AUY922.
Časové okno: Po 2 letech
Po 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gold, MD, Swedish Medical Center Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922AUS06T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AUY922

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit