間質性膀胱炎/膀胱痛症候群におけるオマリズマブ (IComaliz)
間質性膀胱炎/疼痛性膀胱症候群に苦しむ患者におけるオマリズマブの使用に関する探索的研究
調査の概要
詳細な説明
間質性膀胱炎/膀胱痛症候群は、膀胱の慢性炎症性疾患であり、骨盤領域の痛みと頻繁な排尿が特徴です。 これまでのところ、このまれな悲惨な状態に対する効果的な治療法はありません.
この予備研究の目的は、間質性膀胱炎/膀胱痛症候群の治療におけるオマリズマブの有効性を評価することであり、痛みと緊急度の視覚的アナログスコア（VAS）、O'Leary-Sant ICの症状、および問題指数アンケートによって評価されました。 (主要な結果)、PUF 質問票と患者総合評価質問票、および排尿日誌 (二次的結果)。
間質性膀胱炎および慢性膀胱痛を患っている 3 人の女性成人患者 (24 ～ 34 歳) が研究に含まれました。 オマリズマブの投与量は、体重と総血清 IgE の基礎レベルに基づいて計算されています。 治療は、合計 48 週間、2 週間または 4 週間ごとに (計算された総投与量に従って) 皮下投与されました。 各バイアルには 150 mg の活性化合物が含まれていたため、各投与の注射回数は、使用した総用量に応じて 1 回から 3 回の間で変化しました。 患者は、ＩＣに使用される薬剤（フィブラーゼ、ペルビレン、ノルマスト、ケルセチン、コンドロイチン、グルコサミンを経口投与）を服用することが許可された。 スクリーニングプロセス中に、これらの薬物の投与量が確立され、4 週間の慣らし期間中に安定して維持されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した、体重が20〜150 kgの範囲の18歳の女性患者
- 治療を受けたIC / PBSと診断された患者では、総血清IgEの基礎レベルは30および700 IU / mlであり、患者は陽性のアレルギー既往歴（喘息、鼻炎、アトピー性皮膚炎など）を示しました.
- IC/PBS の診断は、National Institute of Health Consensus Conference によって確立された基準に従って実施され、患者は少なくとも 3 か月間症状がありました。 細胞検査は臨床適応症に従って実施された
除外基準:
- 妊娠中、授乳中。 安全な避妊法（ホルモン法やダブルバリア法）を使用していない妊娠可能な女性。 子宮摘出または不妊手術（卵管結紮）を受けた女性および閉経期の女性が研究に参加した。
- -臨床的に関連する病状（腫瘍、感染症、血液、腎臓、肝臓、心血管、ホルモンまたは胃腸の病理） 研究の3か月前。 他の特定の基準には、膀胱癌の既往歴が陽性の患者、または光線性膀胱炎、膣炎、症候性膀胱または尿道憩室、活動性性器ヘルペス、膀胱または尿道結石の影響を受けた患者が含まれていました。
- 排尿回数が1日5回未満。
- -任意のオマリズマブ成分に対する既知の過敏症、含まれる賦形剤（モノクローナル抗体、ポリクローナルガンマグロブリンなど）
- アルコールまたは薬物乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オマリズマブによる治療
治療は、合計 48 週間、2 週間または 4 週間ごとに (計算された総投与量に従って) 皮下投与されました。
各バイアルには150 mgの活性化合物が含まれていたため、各投与の注射回数は、使用した総用量に応じて1回から3回の間で変化しました
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オマリズマブの投与量は、体重と総血清 IgE の基礎レベルに基づいて計算されています。
治療は、合計 48 週間、2 週間または 4 週間ごとに (計算された総投与量に従って) 皮下投与されました。
各バイアルには 150 mg の活性化合物が含まれていたため、各投与の注射回数は、使用した総用量に応じて 1 回から 3 回の間で変化しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと緊急度の視覚的アナログスコア（VAS） - 頻度
時間枠：12ヶ月
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痛みと切迫感の主観的測定
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PUFアンケート
時間枠：12ヶ月
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膀胱の痛みと頻尿の評価
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniele Porru, MD、Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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