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Omalizumab nella cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale (IComaliz)

11 febbraio 2011 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Matteo

Studio esplorativo sull'uso di Omalizumab in pazienti affetti da cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa

Ipotizzando che la cistite interstiziale sia un disturbo allergico del sistema urogenitale legato ai mastociti, l'attuale terapia con omalizumab può rappresentare una potenziale strategia non sintomatica per il trattamento della IC/BPS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistite interstiziale/sindrome da dolore vescicale è una malattia infiammatoria cronica della vescica, caratterizzata da dolore nella regione pelvica e frequente bisogno di urinare. Finora non esiste un trattamento efficace per questa rara condizione dolorosa.

L'obiettivo di questo studio preliminare era valutare l'efficacia di omalizumab nel trattamento della cistite interstiziale/sindrome del dolore alla vescica, valutata mediante punteggio analogico visivo (VAS) per dolore e frequenza di urgenza, sintomo O'Leary-Sant IC e questionario sull'indice dei problemi (outcome primario), questionario PUF e questionario di valutazione globale del paziente e diario della minzione (outcome secondari).

Sono state incluse nello studio tre pazienti adulte di sesso femminile (24-34 anni) affette da cistite interstiziale e dolore vescicale cronico. La dose di omalizumab è stata calcolata sulla base del peso corporeo e dei livelli basali di IgE sieriche totali. Il trattamento è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane (in base alla dose totale calcolata) per un totale di 48 settimane. Ciascun flaconcino conteneva 150 mg di principio attivo, pertanto il numero di iniezioni per ciascuna somministrazione variava da 1 a 3, a seconda della dose totale utilizzata. I pazienti potevano assumere farmaci usati per IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamine per os). Durante il processo di screening, il dosaggio di questi farmaci è stato stabilito e mantenuto stabilmente durante il periodo di rodaggio di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di 18 anni, con un range di peso corporeo compreso tra 20 e 150 kg, che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Nei pazienti con diagnosi di IC/PBS sottoposti a trattamento, i livelli basali di IgE sieriche totali erano di 30 e 700 UI/ml e i pazienti presentavano un'anamnesi allergica positiva (asma, rinite, dermatite atopica, ecc.)
  • La diagnosi di IC/PBS è stata eseguita secondo i criteri stabiliti dalla National Institute of Health Consensus Conference e i pazienti presentavano sintomi da almeno 3 mesi. La citoscopia è stata eseguita secondo le indicazioni cliniche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento. Donne fertili che non hanno utilizzato metodi contraccettivi sicuri (metodo ormonale o a doppia barriera). Sono state ammesse allo studio donne isterectomizzate o sterilizzate chirurgicamente (legatura delle tube) e donne in menopausa.
  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti (neoplasie, infezioni, patologie ematologiche, renali, epatiche, cardiovascolari, ormonali o gastrointestinali) nei 3 mesi precedenti lo studio. Altri criteri specifici includevano pazienti con anamnesi positiva per cancro alla vescica o affetti da cistite attinica, vaginite, vescica sintomatica o diverticolo uretrale, herpes genitale attivo, vescica o litiasi uretrale.
  • Frequenza della minzione inferiore a 5 volte al giorno.
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente di omalizumab, inclusi gli eccipienti (come anticorpi monoclonali, gammaglobuline policlonali)
  • Abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento con omalizumab
Il trattamento è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane (in base alla dose totale calcolata) per un totale di 48 settimane. Ogni flaconcino conteneva 150 mg di principio attivo, pertanto il numero di iniezioni per ogni somministrazione variava da 1 a 3, a seconda della dose totale utilizzata
Droga: omalizumab
La dose di omalizumab è stata calcolata sulla base del peso corporeo e dei livelli basali di IgE sieriche totali. Il trattamento è stato somministrato per via sottocutanea ogni 2 o 4 settimane (in base alla dose totale calcolata) per un totale di 48 settimane. Ciascun flaconcino conteneva 150 mg di principio attivo, pertanto il numero di iniezioni per ciascuna somministrazione variava da 1 a 3, a seconda della dose totale utilizzata.
Altri nomi:
  • Xolair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo (VAS) per dolore e urgenza-frequenza
Lasso di tempo: 12 mesi
misurazione soggettiva del dolore e dell'urgenza
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario PUF
Lasso di tempo: 12 mesi
valutazione del dolore vescicale e della frequenza urinaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • omalizumab-ic

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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