Omalizumab w śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego/zespole bólu pęcherza moczowego (IComaliz)
Badanie eksploracyjne dotyczące stosowania omalizumabu u pacjentów cierpiących na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bolesnego pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego/zespół bólu pęcherza moczowego jest przewlekłą chorobą zapalną pęcherza moczowego, która charakteryzuje się bólem w okolicy miednicy i częstą potrzebą oddawania moczu. Jak dotąd nie ma skutecznego leczenia tego rzadkiego, niepokojącego stanu.
Celem tego wstępnego badania była ocena skuteczności omalizumabu w leczeniu śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego/zespołu bólu pęcherza moczowego, ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu i częstości parć naglących, kwestionariusza wskaźników objawów i problemów O'Leary-Sant IC (główny wynik), kwestionariusz PUF i kwestionariusz Globalnej Oceny Pacjenta oraz dzienniczek oddawania moczu (drugorzędne wyniki).
Do badania włączono trzy dorosłe pacjentki (24-34 lata) cierpiące na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego i przewlekły ból pęcherza moczowego. Dawkę omalizumabu obliczono na podstawie masy ciała i podstawowych stężeń całkowitej IgE w surowicy. Leczenie podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie (zgodnie z obliczoną dawką całkowitą) przez łącznie 48 tygodni. Każda fiolka zawierała 150 mg substancji czynnej, w związku z czym liczba iniekcji przy każdym podaniu wahała się od 1 do 3, w zależności od zastosowanej dawki całkowitej. Pacjenci mogli przyjmować leki stosowane w IC (Fibraza, Pelvilen, Normast, Kwercetyna, Chondroityna, Glukozamina per os). Podczas procesu przesiewowego ustalono dawkę tych leków i stabilnie ją utrzymywano podczas 4-tygodniowego okresu wstępnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku 18 lat, o masie ciała od 20 do 150 kg, które wyraziły pisemną świadomą zgodę
- U pacjentów z rozpoznaniem IC/PBS poddanych leczeniu podstawowe poziomy całkowitego IgE w surowicy wynosiły 30 i 700 IU/ml, a pacjenci wykazywali dodatni wywiad alergiczny (astma, nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry itp.)
- Rozpoznanie IC/PBS przeprowadzono zgodnie z kryteriami ustalonymi przez National Institute of Health Consensus Conference, a pacjenci mieli objawy przez co najmniej 3 miesiące. Cytoskopię wykonano zgodnie ze wskazaniami klinicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią. Płodne kobiety, które nie stosowały bezpiecznych metod antykoncepcji (metoda hormonalna lub metoda podwójnej bariery). Do badania włączono kobiety po histerektomii lub sterylizacji chirurgicznej (podwiązanie jajowodów) oraz kobiety w okresie menopauzy.
- Klinicznie istotne stany medyczne (nowotwory, infekcje, patologie hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, sercowo-naczyniowe, hormonalne lub żołądkowo-jelitowe) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem. Inne szczególne kryteria obejmowały pacjentów z pozytywnym wywiadem w kierunku raka pęcherza moczowego lub dotkniętych aktynicznym zapaleniem pęcherza moczowego, zapaleniem pochwy, objawowym pęcherzem moczowym lub uchyłkiem cewki moczowej, aktywną opryszczką narządów płciowych, kamicą pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
- Częstotliwość oddawania moczu mniej niż 5 razy dziennie.
- Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik omalizumabu, w tym substancje pomocnicze (takie jak przeciwciała monoklonalne, poliklonalne gamma globuliny)
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: leczenie omalizumabem
Leczenie podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie (zgodnie z obliczoną dawką całkowitą) przez łącznie 48 tygodni.
Każda fiolka zawierała 150 mg substancji czynnej, w związku z czym liczba wstrzyknięć przy każdym podaniu wahała się od 1 do 3, w zależności od zastosowanej dawki całkowitej
|
Dawkę omalizumabu obliczono na podstawie masy ciała i podstawowych stężeń całkowitej IgE w surowicy.
Leczenie podawano podskórnie co 2 lub 4 tygodnie (zgodnie z obliczoną dawką całkowitą) przez łącznie 48 tygodni.
Każda fiolka zawierała 150 mg substancji czynnej, w związku z czym liczba iniekcji przy każdym podaniu wahała się od 1 do 3, w zależności od zastosowanej dawki całkowitej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wizualna ocena analogowa (VAS) dla bólu i częstości parć naglących
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
subiektywny pomiar bólu i pilności
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz PUF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ocena bólu pęcherza moczowego i częstomoczu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omalizumab-ic
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .