Omalizumab en cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical (IComaliz)
Estudio exploratorio sobre el uso de omalizumab en pacientes con cistitis intersticial/síndrome de vejiga dolorosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical es una enfermedad inflamatoria crónica de la vejiga, que se caracteriza por dolor en la región pélvica y necesidad frecuente de orinar. Hasta el momento no existe un tratamiento eficaz para esta condición angustiosa poco común.
El objetivo de este estudio preliminar fue evaluar la eficacia de omalizumab en el tratamiento de la cistitis intersticial/síndrome de dolor vesical, evaluada mediante escala analógica visual (VAS) para dolor y urgencia-frecuencia, O'Leary-Sant IC cuestionario índice de síntomas y problemas (resultado primario), cuestionario PUF y cuestionario de Evaluación Global del Paciente, y diario de orina (resultados secundarios).
Se incluyeron en el estudio tres pacientes adultas (24-34 años) que padecían cistitis intersticial y dolor vesical crónico. La dosis de omalizumab se ha calculado en función del peso corporal y los niveles basales de IgE sérica total. El tratamiento se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas (según la dosis total calculada) durante un total de 48 semanas. Cada vial contenía 150 mg del principio activo, por lo que el número de inyecciones para cada administración varió entre 1 y 3, dependiendo de la dosis total utilizada. A los pacientes se les permitió tomar los medicamentos utilizados para la IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamine per os). Durante el proceso de selección, se estableció la dosificación de estos fármacos y se mantuvo estable durante el período de preinclusión de 4 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años, con un rango de peso corporal de 20 y 150 kg, que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- En los pacientes diagnosticados de CI/PBS que estaban en tratamiento, los niveles basales de IgE sérica total eran de 30 y 700 UI/ml y los pacientes presentaban una anamnesis alérgica positiva (asma, rinitis, dermatitis atópica, etc.)
- El diagnóstico de IC/PBS se realizó de acuerdo con los criterios establecidos por la Conferencia de Consenso del Instituto Nacional de Salud y los pacientes tenían síntomas durante al menos 3 meses. Se realizó citoscopia de acuerdo a las indicaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia. Mujeres fértiles que no utilizaron métodos anticonceptivos seguros (método hormonal o de doble barrera). Se admitieron en el estudio mujeres histerectomizadas o esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas) y mujeres menopáusicas.
- Condiciones médicas clínicamente relevantes (neoplasia, infecciones, patologías hematológicas, renales, hepáticas, cardiovasculares, hormonales o gastrointestinales) dentro de los 3 meses anteriores al estudio. Otros criterios específicos incluyeron pacientes con anamnesis positiva para cáncer de vejiga o afectados por cistitis actínica, vaginitis, divertículo vesical o uretral sintomático, herpes genital activo, litiasis vesical o uretral.
- Frecuencia de micción inferior a 5 veces al día.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de omalizumab, incluidos los excipientes (como anticuerpos monoclonales, gammaglobulinas policlonales)
- Abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tratamiento con omalizumab
El tratamiento se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas (según la dosis total calculada) durante un total de 48 semanas.
Cada vial contenía 150 mg del principio activo, por lo que el número de inyecciones para cada administración varió entre 1 y 3, dependiendo de la dosis total utilizada
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La dosis de omalizumab se ha calculado en función del peso corporal y los niveles basales de IgE sérica total.
El tratamiento se administró por vía subcutánea cada 2 o 4 semanas (según la dosis total calculada) durante un total de 48 semanas.
Cada vial contenía 150 mg del principio activo, por lo que el número de inyecciones para cada administración varió entre 1 y 3, dependiendo de la dosis total utilizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación analógica visual (VAS) para el dolor y la frecuencia de la urgencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición subjetiva del dolor y la urgencia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario PUF
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación del dolor vesical y la frecuencia urinaria
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- omalizumab-ic
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