Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omalizumab u intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře (IComaliz)

11. února 2011 aktualizováno: IRCCS Policlinico S. Matteo

Průzkumná studie o použití omalizumabu u pacientů trpících intersticiální cystitidou/syndromem bolestivého močového měchýře

Na základě hypotézy, že intersticiální cystitida je alergickou poruchou urogenitálního systému, která je spojena se žírnými buňkami, může současná léčba omalizumabem představovat potenciální nesymptomatickou strategii léčby IC/BPS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intersticiální cystitida/syndrom bolesti močového měchýře je chronické zánětlivé onemocnění močového měchýře, které se vyznačuje bolestí v pánevní oblasti a častou potřebou močit. Doposud neexistuje účinná léčba tohoto neobvyklého nepříjemného stavu.

Cílem této předběžné studie bylo vyhodnotit účinnost omalizumabu v léčbě intersticiální cystitidy/syndromu bolesti močového měchýře, hodnocenou pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest a urgenci – frekvenci, O'Leary-Santův IC symptom a dotazník indexu problémů (primární výsledek), dotazník PUF a dotazník pro globální hodnocení pacienta a deník o močení (sekundární výsledky).

Do studie byly zahrnuty tři dospělé pacientky (24-34 let) trpící intersticiální cystitidou a chronickou bolestí močového měchýře. Dávka omalizumabu byla vypočtena na základě tělesné hmotnosti a bazálních hladin celkového sérového IgE. Léčba byla podávána subkutánně každé 2 nebo 4 týdny (podle vypočtené celkové dávky) po dobu celkem 48 týdnů. Každá lahvička obsahovala 150 mg aktivní sloučeniny, proto se počet injekcí pro každé podání pohyboval mezi 1 a 3, v závislosti na celkové použité dávce. Pacienti mohli užívat léky používané pro IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glukosamin per os). Během procesu screeningu bylo dávkování těchto léků stanoveno a stabilně udržováno během 4týdenního zaváděcího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku 18 let s tělesnou hmotností 20 až 150 kg, které poskytly písemný informovaný souhlas
  • U pacientů s diagnózou IC/PBS, kteří podstoupili léčbu, byly bazální hladiny celkového sérového IgE 30 a 700 IU/ml a pacienti vykazovali pozitivní alergickou anamnézu (astma, rýma, atopická dermatitida atd.)
  • Diagnóza IC/PBS byla provedena podle kritérií stanovených Konferencí Národního institutu zdraví a pacienti měli symptomy po dobu alespoň 3 měsíců. Cytoskopie byla provedena podle klinických indikací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojení. Plodné ženy, které nepoužívaly bezpečné metody antikoncepce (hormonální nebo dvojitou bariéru). Do studie byly přijaty hysterektomizované nebo chirurgicky sterilizované ženy (podvázání vejcovodů) a ženy v menopauze.
  • Klinicky relevantní zdravotní stavy (neoplázie, infekce, hematologické, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, hormonální nebo gastrointestinální patologie) během 3 měsíců před studií. Další specifická kritéria zahrnovala pacienty s pozitivní anamnézou na rakovinu močového měchýře nebo postižené aktinickou cystitidou, vaginitidou, symptomatickým divertiklem močového měchýře nebo močové trubice, aktivním genitálním herpesem, litiázou močového měchýře nebo močové trubice.
  • Frekvence močení méně než 5krát denně.
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku omalizumabu, včetně pomocných látek (jako jsou monoklonální protilátky, polyklonální gamaglobuliny)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba omalizumabem
Léčba byla podávána subkutánně každé 2 nebo 4 týdny (podle vypočtené celkové dávky) po dobu celkem 48 týdnů. Každá lahvička obsahovala 150 mg účinné látky, proto se počet injekcí pro každé podání pohyboval mezi 1 a 3 v závislosti na celkové použité dávce.
Lék: omalizumab
Dávka omalizumabu byla vypočtena na základě tělesné hmotnosti a bazálních hladin celkového sérového IgE. Léčba byla podávána subkutánně každé 2 nebo 4 týdny (podle vypočtené celkové dávky) po dobu celkem 48 týdnů. Každá lahvička obsahovala 150 mg aktivní sloučeniny, proto se počet injekcí pro každé podání pohyboval mezi 1 a 3, v závislosti na celkové použité dávce.
Ostatní jména:
  • Xolair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest a urgenci – frekvenci
Časové okno: 12 měsíců
subjektivní měření bolesti a urgence
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník PUF
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení bolesti močového měchýře a frekvence močení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • omalizumab-ic

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální cystitida

Klinické studie na omalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit