Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omalizumab bij interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom (IComaliz)

11 februari 2011 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Matteo

Verkennend onderzoek naar het gebruik van omalizumab bij patiënten die lijden aan interstitiële cystitis/pijnlijke blaassyndroom

Door te veronderstellen dat interstitiële cystitis een allergische aandoening van het urogenitale systeem is die verband houdt met mestcellen, kan de huidige therapie met omalizumab een potentiële niet-symptomatische strategie zijn voor de behandeling van IC/BPS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interstitiële cystitis/Blaaspijnsyndroom is een chronische ontstekingsziekte van de blaas, die wordt gekenmerkt door pijn in het bekkengebied en een frequente aandrang om te plassen. Tot nu toe is er geen effectieve behandeling voor deze ongewone, schrijnende aandoening.

Het doel van deze voorbereidende studie was het evalueren van de werkzaamheid van omalizumab bij de behandeling van interstitiële cystitis/blaaspijnsyndroom, geëvalueerd aan de hand van een visuele analoge score (VAS) voor pijn en urgentie-frequentie, O'Leary-Sant IC-symptoom- en probleemindexvragenlijst. (primaire uitkomst), PUF-vragenlijst en Patient Global Assessment-vragenlijst, en plasdagboek (secundaire uitkomsten).

Drie vrouwelijke volwassen patiënten (24-34 jaar) die leden aan interstitiële cystitis en chronische blaaspijn werden in de studie opgenomen. De dosis omalizumab is berekend op basis van lichaamsgewicht en basale niveaus van totaal serum-IgE. De behandeling werd elke 2 of 4 weken subcutaan toegediend (volgens de berekende totale dosis) gedurende in totaal 48 weken. Elke injectieflacon bevatte 150 mg van de werkzame stof, daarom varieerde het aantal injecties voor elke toediening tussen 1 en 3, afhankelijk van de totale gebruikte dosis. Patiënten mochten medicijnen gebruiken die voor IC werden gebruikt (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetine, Chondroïtine, Glucosamine per os). Tijdens het screeningproces werd de dosering van deze geneesmiddelen vastgesteld en gedurende de inloopperiode van 4 weken stabiel gehandhaafd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten van 18 jaar, met een lichaamsgewicht tussen 20 en 150 kg, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Bij patiënten met de diagnose IC/PBS die een behandeling ondergingen, waren de basale niveaus van totaal serum-IgE 30 en 700 IE/ml en vertoonden patiënten een positieve allergische anamnese (astma, rhinitis, atopische dermatitis, enz.)
  • De diagnose van IC/PBS werd uitgevoerd volgens de criteria die zijn vastgesteld door de National Institute of Health Consensus Conference en de patiënten hadden gedurende ten minste 3 maanden symptomen. Cytoscopie werd uitgevoerd volgens de klinische indicaties

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap, borstvoeding. Vruchtbare vrouwen die geen veilige anticonceptiemethodes gebruikten (hormonale of dubbele barrièremethode). Gehysterectomiseerde of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen (afbinden van de eileiders) en vrouwen in de menopauze werden toegelaten tot het onderzoek.
  • Klinisch relevante medische aandoeningen (neoplasie, infecties, hematologische, nier-, lever-, cardiovasculaire, hormonale of gastro-intestinale pathologieën) binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek. Andere specifieke criteria omvatten patiënten met een positieve anamnese voor blaaskanker of getroffen door actinische cystitis, vaginitis, symptomatisch blaas- of urethradivertikel, actieve genitale herpes, blaas- of urethralithiasis.
  • Urinefrequentie minder dan 5 keer per dag.
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van omalizumab, inclusief hulpstoffen (zoals monoklonale antilichamen, polyklonale gammaglobulines)
  • Alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandeling met omalizumab
De behandeling werd elke 2 of 4 weken subcutaan toegediend (volgens de berekende totale dosis) gedurende in totaal 48 weken. Elke injectieflacon bevatte 150 mg van de werkzame stof, daarom varieerde het aantal injecties voor elke toediening tussen 1 en 3, afhankelijk van de totale gebruikte dosis
Geneesmiddel: omalizumab
De dosis omalizumab is berekend op basis van lichaamsgewicht en basale niveaus van totaal serum-IgE. De behandeling werd elke 2 of 4 weken subcutaan toegediend (volgens de berekende totale dosis) gedurende in totaal 48 weken. Elke injectieflacon bevatte 150 mg van de werkzame stof, daarom varieerde het aantal injecties voor elke toediening tussen 1 en 3, afhankelijk van de totale gebruikte dosis.
Andere namen:
  • Xolair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
visuele analoge score (VAS) voor pijn en urgentiefrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
subjectieve meting van pijn en urgentie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PUF-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
beoordeling van blaaspijn en urinaire frequentie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • omalizumab-ic

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren