奥马珠单抗治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征 (IComaliz)
2011年2月11日 更新者：IRCCS Policlinico S. Matteo
间质性膀胱炎/膀胱痛综合征患者使用奥马珠单抗的探索性研究
通过假设间质性膀胱炎是一种与肥大细胞相关的泌尿生殖系统过敏性疾病，目前使用奥马珠单抗的疗法可能代表一种潜在的治疗 IC/BPS 的无症状策略
研究概览
详细说明
间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征是一种慢性膀胱炎症性疾病，其特征是骨盆区域疼痛和尿频。 到目前为止，对于这种罕见的令人痛苦的情况，还没有有效的治疗方法。
这项初步研究的目的是评估奥马珠单抗治疗间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的疗效，通过疼痛和尿急频率的视觉模拟评分 (VAS)、O'Leary-Sant IC 症状和问题指数问卷进行评估（主要结果）、PUF 问卷和患者整体评估问卷，以及排尿日记（次要结果）。
该研究包括三名患有间质性膀胱炎和慢性膀胱痛的成年女性患者（24-34 岁）。 已根据体重和总血清 IgE 基础水平计算奥马珠单抗剂量。 每 2 或 4 周（根据计算的总剂量）皮下给药一次，共治疗 48 周。 每个小瓶含有 150 毫克的活性化合物，因此每次给药的注射次数在 1 到 3 次之间变化，具体取决于使用的总剂量。 允许患者服用用于 IC 的药物（Fibrase、Pelvilen、Normast、槲皮素、软骨素、口服葡萄糖胺）。 在筛选过程中，确定了这些药物的剂量，并在 4 周的磨合期内稳定维持。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pavia、意大利、27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性患者 18 岁，体重范围为 20 至 150 公斤，已提供书面知情同意书
- 在接受治疗的诊断为 IC/PBS 的患者中，总血清 IgE 的基础水平为 30 和 700 IU/ml，并且患者表现出阳性过敏史（哮喘、鼻炎、特应性皮炎等）
- IC/PBS 的诊断是根据美国国立卫生研究院共识会议制定的标准进行的，患者出现症状至少 3 个月。 根据临床指征进行细胞镜检查
排除标准：
- 怀孕，哺乳。 未使用安全避孕方法（激素或双屏障方法）的生育妇女。 接受子宫切除术或手术绝育（输卵管结扎术）的女性和更年期女性被纳入研究。
- 研究前 3 个月内的临床相关医学状况（肿瘤、感染、血液学、肾脏、肝脏、心血管、激素或胃肠道疾病）。 其他具体标准包括膀胱癌病史阳性或受光化性膀胱炎、阴道炎、症状性膀胱或尿道憩室、活动性生殖器疱疹、膀胱或尿道结石影响的患者。
- 每天排尿次数少于5次。
- 已知对任何奥马珠单抗成分过敏，包括赋形剂（如单克隆抗体、多克隆丙种球蛋白）
- 酒精或药物滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥马珠单抗治疗
每 2 或 4 周（根据计算的总剂量）皮下给药一次，共治疗 48 周。
每个小瓶含有 150 毫克活性化合物，因此每次给药的注射次数在 1 到 3 次之间变化，具体取决于使用的总剂量
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已根据体重和总血清 IgE 基础水平计算奥马珠单抗剂量。
每 2 或 4 周（根据计算的总剂量）皮下给药一次，共治疗 48 周。
每个小瓶含有 150 毫克的活性化合物，因此每次给药的注射次数在 1 到 3 次之间变化，具体取决于使用的总剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和尿急频率的视觉模拟评分 (VAS)
大体时间：12个月
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疼痛和紧迫感的主观测量
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PUF问卷
大体时间：12个月
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评估膀胱疼痛和尿频
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniele Porru, MD、Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月11日
首次发布 (估计)
2011年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月11日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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