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Omalizumab bei interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom (IComaliz)

11. Februar 2011 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Matteo

Explorative Studie zur Anwendung von Omalizumab bei Patienten mit interstitieller Zystitis/schmerzhaftem Blasensyndrom

Aufgrund der Hypothese, dass interstitielle Zystitis eine allergische Erkrankung des Urogenitalsystems ist, die mit Mastzellen in Verbindung steht, könnte die aktuelle Therapie mit Omalizumab eine potenzielle nicht symptomatische Strategie zur Behandlung von IC/BPS darstellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interstitielle Zystitis/Blasenschmerzsyndrom ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Blase, die durch Schmerzen im Beckenbereich und häufigen Harndrang gekennzeichnet ist. Bisher gibt es keine wirksame Behandlung für diese ungewöhnliche belastende Erkrankung.

Das Ziel dieser vorläufigen Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Omalizumab bei der Behandlung von interstitieller Zystitis/Blasenschmerzsyndrom, bewertet anhand des visuellen Analogscores (VAS) für Schmerzen und Dringlichkeitshäufigkeit, O'Leary-Sant-IC-Symptom- und Problemindex-Fragebogen (primäres Ergebnis), PUF-Fragebogen und Patient Global Assessment-Fragebogen sowie Urintagebuch (sekundäre Ergebnisse).

Drei erwachsene Patientinnen (24-34 Jahre) mit interstitieller Zystitis und chronischen Blasenschmerzen wurden in die Studie aufgenommen. Die Omalizumab-Dosis wurde auf Grundlage des Körpergewichts und der Basalwerte des Gesamtserum-IgE berechnet. Die Behandlung wurde alle 2 oder 4 Wochen (entsprechend der berechneten Gesamtdosis) über insgesamt 48 Wochen subkutan verabreicht. Jede Durchstechflasche enthielt 150 mg des Wirkstoffs, daher variierte die Anzahl der Injektionen für jede Verabreichung zwischen 1 und 3, abhängig von der verwendeten Gesamtdosis. Die Patienten durften Medikamente einnehmen, die für IC verwendet werden (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamin per os). Während des Screening-Prozesses wurde die Dosierung dieser Medikamente festgelegt und während der 4-wöchigen Einlaufphase stabil beibehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 150 kg, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Bei Patienten mit IC/PBS-Diagnose, die behandelt wurden, betrugen die Basalwerte des Gesamtserum-IgE 30 und 700 IE/ml, und die Patienten zeigten eine positive allergische Anamnese (Asthma, Rhinitis, atopische Dermatitis usw.)
  • Die Diagnose von IC/PBS wurde gemäß den Kriterien durchgeführt, die von der National Institute of Health Consensus Conference festgelegt wurden, und die Patienten hatten seit mindestens 3 Monaten Symptome. Die Zytoskopie wurde gemäß den klinischen Indikationen durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, Stillzeit. Fruchtbare Frauen, die keine sicheren Verhütungsmethoden angewendet haben (hormonelle oder doppelte Barrieremethode). Hysterektomierte oder chirurgisch sterilisierte Frauen (Tubenligatur) und Frauen in der Menopause wurden in die Studie aufgenommen.
  • Klinisch relevante Erkrankungen (Neoplasie, Infektionen, hämatologische, renale, hepatische, kardiovaskuläre, hormonelle oder gastrointestinale Pathologien) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie. Weitere spezifische Kriterien waren Patienten mit positiver Anamnese für Blasenkrebs oder Patienten mit aktinischer Zystitis, Vaginitis, symptomatischem Blasen- oder Harnröhrendivertikel, aktivem Herpes genitalis, Blasen- oder Harnröhrenlithiasis.
  • Häufigkeit des Wasserlassens weniger als 5 Mal pro Tag.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Omalizumab, einschließlich Hilfsstoffe (z. B. monoklonale Antikörper, polyklonale Gammaglobuline)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Omalizumab
Die Behandlung wurde alle 2 oder 4 Wochen (entsprechend der berechneten Gesamtdosis) über insgesamt 48 Wochen subkutan verabreicht. Jede Durchstechflasche enthielt 150 mg des Wirkstoffs, daher variierte die Anzahl der Injektionen für jede Verabreichung zwischen 1 und 3, abhängig von der verwendeten Gesamtdosis
Arzneimittel: Omalizumab
Die Omalizumab-Dosis wurde auf Grundlage des Körpergewichts und der Basalwerte des Gesamtserum-IgE berechnet. Die Behandlung wurde alle 2 oder 4 Wochen (entsprechend der berechneten Gesamtdosis) über insgesamt 48 Wochen subkutan verabreicht. Jede Durchstechflasche enthielt 150 mg des Wirkstoffs, daher variierte die Anzahl der Injektionen für jede Verabreichung zwischen 1 und 3, abhängig von der verwendeten Gesamtdosis.
Andere Namen:
  • Xolair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
visueller Analogscore (VAS) für Schmerz und Drangfrequenz
Zeitfenster: 12 Monate
subjektive Messung von Schmerz und Dringlichkeit
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PUF-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung von Blasenschmerzen und Harnfrequenz
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • omalizumab-ic

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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