Omalizumabe em cistite intersticial/síndrome de dor vesical (IComaliz)
Estudo Exploratório sobre o Uso de Omalizumabe em Pacientes com Cistite Intersticial/Síndrome da Bexiga Dolorosa
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cistite intersticial/síndrome da dor vesical é uma doença inflamatória crônica da bexiga, caracterizada por dor na região pélvica e necessidade frequente de urinar. Até agora não há um tratamento eficaz para esta condição angustiante incomum.
O objetivo deste estudo preliminar foi avaliar a eficácia do omalizumabe no tratamento da cistite intersticial/síndrome da dor vesical, avaliada pelo escore analógico visual (VAS) para dor e urgência-frequência, sintoma O'Leary-Sant IC e questionário de índice de problemas (desfecho primário), questionário PUF e questionário de Avaliação Global do Paciente e diário de micção (desfechos secundários).
Três pacientes adultas do sexo feminino (24-34 anos) sofrendo de cistite intersticial e dor crônica na bexiga foram incluídas no estudo. A dose de omalizumab foi calculada com base no peso corporal e nos níveis basais de IgE sérica total. O tratamento foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas (de acordo com a dose total calculada) por um total de 48 semanas. Cada frasco continha 150 mg do princípio ativo, portanto o número de injeções para cada administração variava entre 1 e 3, dependendo da dose total utilizada. Os pacientes foram autorizados a tomar drogas usadas para IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetina, Condroitina, Glucosamina per os). Durante o processo de triagem, a dosagem dessas drogas foi estabelecida e mantida de forma estável durante o período inicial de 4 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino 18 anos, com variação de peso corporal de 20 e 150 kg, que forneceram consentimento informado por escrito
- Nos pacientes diagnosticados com IC/PBS que realizaram tratamento, os níveis basais de IgE sérica total foram de 30 e 700 UI/ml e os pacientes apresentaram anamnese alérgica positiva (asma, rinite, dermatite atópica, etc.)
- O diagnóstico de IC/PBS foi realizado de acordo com os critérios estabelecidos pela National Institute of Health Consensus Conference e os pacientes apresentaram sintomas por pelo menos 3 meses. A citoscopia foi realizada de acordo com as indicações clínicas
Critério de exclusão:
- Gravidez, amamentação. Mulheres férteis que não utilizavam métodos contraceptivos seguros (hormonais ou de dupla barreira). Mulheres histerectomizadas ou esterilizadas cirurgicamente (ligadura de trompas) e mulheres na menopausa foram admitidas no estudo.
- Condições médicas clinicamente relevantes (neoplasia, infecções, patologias hematológicas, renais, hepáticas, cardiovasculares, hormonais ou gastrointestinais) nos 3 meses anteriores ao estudo. Outros critérios específicos incluíram pacientes com anamnese positiva para câncer de bexiga ou acometidos por cistite actínica, vaginite, bexiga sintomática ou divertículo uretral, herpes genital ativo, litíase vesical ou uretral.
- Frequência de micção inferior a 5 vezes por dia.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do omalizumabe, excipientes incluídos (como anticorpos monoclonais, gamaglobulinas policlonais)
- Abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento com omalizumabe
O tratamento foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas (de acordo com a dose total calculada) por um total de 48 semanas.
Cada frasco continha 150 mg do princípio ativo, portanto o número de injeções para cada administração variava entre 1 e 3, dependendo da dose total utilizada
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A dose de omalizumab foi calculada com base no peso corporal e nos níveis basais de IgE sérica total.
O tratamento foi administrado por via subcutânea a cada 2 ou 4 semanas (de acordo com a dose total calculada) por um total de 48 semanas.
Cada frasco continha 150 mg do princípio ativo, portanto o número de injeções para cada administração variava entre 1 e 3, dependendo da dose total utilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação visual analógica (VAS) para dor e frequência de urgência
Prazo: 12 meses
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medida subjetiva de dor e urgência
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário PUF
Prazo: 12 meses
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avaliação da dor na bexiga e frequência urinária
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- omalizumab-ic
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