Omalitsumabi interstitiaalisessa kystiitissä / virtsarakon kipuoireyhtymässä (IComaliz)
Tutkiva tutkimus omalitsumabin käytöstä potilailla, jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interstitiaalinen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymä on krooninen virtsarakon tulehduksellinen sairaus, jolle on ominaista kipu lantion alueella ja tiheä virtsaamistarve. Toistaiseksi ei ole olemassa tehokasta hoitoa tähän harvinaiseen ahdistavaan tilaan.
Tämän esitutkimuksen tavoitteena oli arvioida omalitsumabin tehoa interstitiaalisen kystiitti/virtsarakon kipuoireyhtymän hoidossa, arvioituna visuaalisella analogisella pistemäärällä (VAS) kivun ja kiireellisyystaajuuden, O'Leary-Sant IC -oireiden ja ongelmaindeksin kyselylomakkeella. (ensisijainen tulos), PUF-kyselylomake ja Patient Global Assessment -kyselylomake ja virtsaaminen päiväkirja (toissijaiset tulokset).
Tutkimukseen osallistui kolme aikuista naispotilasta (24-34 vuotta), jotka kärsivät interstitiaalisesta kystiitistä ja kroonisesta virtsarakon kivusta. Omalitsumabin annos on laskettu kehon painon ja seerumin kokonais-IgE:n peruspitoisuuksien perusteella. Hoito annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein (lasketun kokonaisannoksen mukaan) yhteensä 48 viikon ajan. Jokainen injektiopullo sisälsi 150 mg aktiivista yhdistettä, joten injektioiden määrä kullekin antokerralle vaihteli 1-3 välillä käytetystä kokonaisannoksesta riippuen. Potilaat saivat ottaa IC-lääkkeitä (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Kondroitiini, Glukosamiini per os). Seulontaprosessin aikana näiden lääkkeiden annostus vahvistettiin ja säilytettiin vakaasti 4 viikon sisäänajojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat naispotilaat, joiden paino vaihtelee 20–150 kg ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Hoidon saaneilla potilailla, joilla oli diagnosoitu IC/PBS, seerumin kokonais-IgE:n perustasot olivat 30 ja 700 IU/ml ja potilailla oli positiivinen allerginen anamneesi (astma, nuha, atooppinen ihottuma jne.)
- IC/PBS-diagnoosi tehtiin National Institute of Health Consensus Conferencen asettamien kriteerien mukaisesti ja potilailla oli oireita vähintään 3 kuukautta. Sytoskopia suoritettiin kliinisten indikaatioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys. Hedelmälliset naiset, jotka eivät käyttäneet turvallisia ehkäisymenetelmiä (hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä). Naiset, joilta oli poistettu kohdun tai kirurgisesti steriloitu (munanjohtimen ligaation) ja vaihdevuodet, otettiin mukaan tutkimukseen.
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet (neoplasia, infektiot, hematologiset, munuaisten, maksan, kardiovaskulaariset, hormonaaliset tai maha-suolikanavan sairaudet) kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimusta. Muita erityisiä kriteerejä olivat potilaat, joilla oli positiivinen anamneesi virtsarakon syöpään tai joilla oli aktiininen kystiitti, vaginiitti, oireinen virtsarakon tai virtsaputken divertikulaatio, aktiivinen genitaaliherpes, virtsarakon tai virtsaputken litiaasi.
- Virtsaamistaajuus alle 5 kertaa päivässä.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin omalitsumabin aineosalle, mukaan lukien apuaineille (kuten monoklonaaliset vasta-aineet, polyklonaaliset gammaglobuliinit)
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoito omalitsumabilla
Hoito annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein (lasketun kokonaisannoksen mukaan) yhteensä 48 viikon ajan.
Jokainen injektiopullo sisälsi 150 mg vaikuttavaa ainetta, joten injektioiden määrä kullekin antokerralle vaihteli 1 ja 3 välillä käytetystä kokonaisannoksesta riippuen.
|
Omalitsumabin annos on laskettu kehon painon ja seerumin kokonais-IgE:n peruspitoisuuksien perusteella.
Hoito annettiin ihonalaisesti 2 tai 4 viikon välein (lasketun kokonaisannoksen mukaan) yhteensä 48 viikon ajan.
Jokainen injektiopullo sisälsi 150 mg aktiivista yhdistettä, joten injektioiden määrä kullekin antokerralle vaihteli 1-3 välillä käytetystä kokonaisannoksesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) kivulle ja kiireellisyyden taajuudelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kivun ja kiireellisyyden subjektiivinen mittaus
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PUF-kysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
virtsarakon kivun ja virtsaamistiheyden arviointi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- omalizumab-ic
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .