Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omalizumab vid interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom (IComaliz)

11 februari 2011 uppdaterad av: IRCCS Policlinico S. Matteo

Explorativ studie om användningen av omalizumab hos patienter som lider av interstitiell cystit/smärtsamt blåssyndrom

Genom att anta att interstitiell cystit är en allergisk störning i det urogenitala systemet som är kopplad till mastceller, kan nuvarande behandling med omalizumab representera en potentiell icke-symptomatisk strategi för behandling av IC/BPS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsmärtsyndrom är en kronisk inflammatorisk sjukdom i urinblåsan, som kännetecknas av smärta i bäckenregionen och ett frekvent behov av att kissa. Än så länge finns det ingen effektiv behandling för detta ovanliga plågsamma tillstånd.

Syftet med denna preliminära studie var att utvärdera effektiviteten av omalizumab vid behandling av interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom, utvärderad med visuell analog poäng (VAS) för smärta och brådskande frekvens, O'Leary-Sant IC symptom och problemindex frågeformulär (primärt utfall), PUF frågeformulär och Patient Global Assessment frågeformulär och urineringsdagbok (sekundära utfall).

Tre kvinnliga vuxna patienter (24-34 år) som lider av interstitiell cystit och kronisk blåsmärta inkluderades i studien. Omalizumabdosen har beräknats på basis av kroppsvikt och basala nivåer av totalt serum IgE. Behandlingen administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka (enligt den beräknade totala dosen) under totalt 48 veckor. Varje injektionsflaska innehöll 150 mg av den aktiva substansen, därför varierade antalet injektioner för varje administrering mellan 1 och 3, beroende på den totala dosen som användes. Patienterna fick ta läkemedel som användes för IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamine per os). Under screeningsprocessen fastställdes dosen av dessa läkemedel och bibehölls stabilt under den 4 veckor långa inkörningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter 18 år, med ett intervall i kroppsvikt på 20 och 150 kg, som har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Hos patienter med diagnosen IC/PBS som genomgick behandling var basalnivåerna av totalt serum-IgE 30 och 700 IE/ml och patienterna visade en positiv allergisk anamnes (astma, rinit, atopisk dermatit, etc.)
  • Diagnos av IC/PBS utfördes enligt de kriterier som fastställts av National Institute of Health Consensus Conference och patienterna hade symtom i minst 3 månader. Cytoskopi utfördes enligt de kliniska indikationerna

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning. Fertila kvinnor som inte använde säkra preventivmetoder (hormonell eller dubbelbarriärmetod). Hysterektomerade eller kirurgiskt steriliserade kvinnor (tubal ligering) och kvinnor i klimakteriet antogs i studien.
  • Kliniskt relevanta medicinska tillstånd (neoplasi, infektioner, hematologiska, njur-, lever-, kardiovaskulära, hormonella eller gastrointestinala patologier) inom 3 månader före studien. Andra specifika kriterier inkluderade patienter med positiv anamnes för blåscancer eller drabbade av aktinisk cystit, vaginit, symtomatisk urinblåsa eller urinrörsdivertikel, aktiv genital herpes, urinblåsa eller urinrörslitiasis.
  • Urineringsfrekvens mindre än 5 gånger per dag.
  • Känd överkänslighet mot någon omalizumab-komponent, inklusive hjälpämnen (såsom monoklonala antikroppar, polyklonala gammaglobuliner)
  • Alkohol- eller drogmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandling med omalizumab
Behandlingen administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka (enligt den beräknade totala dosen) under totalt 48 veckor. Varje injektionsflaska innehöll 150 mg av den aktiva substansen, därför varierade antalet injektioner för varje administrering mellan 1 och 3, beroende på den totala dosen som användes
Läkemedel: omalizumab
Omalizumabdosen har beräknats på basis av kroppsvikt och basala nivåer av totalt serum IgE. Behandlingen administrerades subkutant varannan eller var fjärde vecka (enligt den beräknade totala dosen) under totalt 48 veckor. Varje injektionsflaska innehöll 150 mg av den aktiva substansen, därför varierade antalet injektioner för varje administrering mellan 1 och 3, beroende på den totala dosen som användes.
Andra namn:
  • Xolair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
visuell analog poäng (VAS) för smärta och brådskande frekvens
Tidsram: 12 månader
subjektivt mått på smärta och brådska
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PUF frågeformulär
Tidsram: 12 månader
bedömning av blåssmärta och urinfrekvens
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • omalizumab-ic

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på omalizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera