간질성 방광염/방광 통증 증후군에서의 오말리주맙 (IComaliz)
간질성 방광염/통증성 방광증후군 환자에서 Omalizumab 사용에 관한 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
간질성 방광염/방광통증증후군은 방광의 만성 염증성 질환으로 골반 부위의 통증과 잦은 배뇨를 특징으로 합니다. 지금까지 이 흔하지 않은 고통스러운 상태에 대한 효과적인 치료법은 없습니다.
이 예비 연구의 목적은 간질성 방광염/방광 통증 증후군의 치료에서 오말리주맙의 효능을 평가하는 것이었고, 통증 및 절박-빈도에 대한 VAS(visual analogue score), O'Leary-Sant IC 증상 및 문제 지수 설문지로 평가되었습니다. (1차 결과), PUF 설문지 및 환자 종합 평가 설문지, 배뇨 일지(2차 결과).
간질성 방광염 및 만성 방광 통증을 앓고 있는 3명의 성인 여성 환자(24-34세)가 연구에 포함되었습니다. 오말리주맙 용량은 체중과 총 혈청 IgE의 기초 수준을 기준으로 계산되었습니다. 치료는 총 48주 동안 (계산된 총 용량에 따라) 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다. 각 바이알에는 150mg의 활성 화합물이 포함되어 있으므로 각 투여에 대한 주사 횟수는 사용된 총 용량에 따라 1~3회로 다양했습니다. 환자는 IC에 사용되는 약물(Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamine per os)을 복용할 수 있었습니다. 스크리닝 과정에서 이들 약물의 용량이 설정되었고 4주 도입 기간 동안 안정적으로 유지되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 체중 범위가 20~150kg인 18세 여성 환자
- 치료를 받은 IC/PBS로 진단된 환자에서 총 혈청 IgE의 기저 수준은 30 및 700 IU/ml이었고 환자는 양성 알레르기 기왕증(천식, 비염, 아토피 피부염 등)을 보였다.
- IC/PBS의 진단은 National Institute of Health Consensus Conference에서 정한 기준에 따라 시행하였으며 환자는 최소 3개월 이상 증상이 있었다. Cytoscopy는 임상 적응증에 따라 수행되었습니다.
제외 기준:
- 임신, 모유 수유. 안전한 피임 방법(호르몬 또는 이중 장벽 방법)을 사용하지 않은 가임 여성. 자궁절제술을 받거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성(난관 결찰술) 및 폐경기 여성이 연구에 참여했습니다.
- 연구 전 3개월 이내에 임상적으로 관련된 의학적 상태(신생물, 감염, 혈액, 신장, 간, 심혈관, 호르몬 또는 위장관 병리). 다른 특정 기준에는 방광암에 대한 기억 상실이 양성이거나 광선 방광염, 질염, 증상이 있는 방광 또는 요도 게실, 활동성 생식기 포진, 방광 또는 요도 결석증이 있는 환자가 포함되었습니다.
- 배뇨 빈도는 하루 5회 미만입니다.
- 포함된 부형제(예: 단클론 항체, 다클론 감마 글로불린)에 알려진 모든 오말리주맙 성분에 대한 과민성
- 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오말리주맙으로 치료
치료는 총 48주 동안 (계산된 총 용량에 따라) 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다.
각 바이알에는 150mg의 활성 화합물이 포함되어 있으므로 각 투여에 대한 주사 횟수는 사용된 총 용량에 따라 1~3회로 다양합니다.
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오말리주맙 용량은 체중과 총 혈청 IgE의 기초 수준을 기준으로 계산되었습니다.
치료는 총 48주 동안 (계산된 총 용량에 따라) 2주 또는 4주마다 피하 투여되었습니다.
각 바이알에는 150mg의 활성 화합물이 포함되어 있으므로 각 투여에 대한 주사 횟수는 사용된 총 용량에 따라 1~3회로 다양했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 절박-빈도에 대한 VAS(시각 아날로그 점수)
기간: 12 개월
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통증과 절박감의 주관적 측정
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PUF 설문지
기간: 12 개월
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방광 통증 및 배뇨 빈도 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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