Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omalizumab ved interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IComaliz)

11. februar 2011 opdateret af: IRCCS Policlinico S. Matteo

Eksplorativ undersøgelse af brugen af ​​omalizumab hos patienter, der lider af interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom

Ved at antage, at interstitiel blærebetændelse er en allergisk lidelse i det urogenitale system, der er forbundet med mastceller, kan den nuværende behandling med omalizumab repræsentere en potentiel ikke-symptomatisk strategi til behandling af IC/BPS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/Blæresmertesyndrom er en kronisk betændelsessygdom i blæren, der er karakteriseret ved smerter i bækkenregionen og et hyppigt vandladningsbehov. Indtil videre er der ikke en effektiv behandling for denne ualmindelige plagsomme tilstand.

Formålet med denne foreløbige undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​omalizumab til behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom, evalueret ved visuel analog score (VAS) for smerte og urgency-frekvens, O'Leary-Sant IC symptom- og problemindeks spørgeskema (primært udfald), PUF-spørgeskema og Patient Global Assessment-spørgeskema og vandladningsdagbog (sekundære udfald).

Tre kvindelige voksne patienter (24-34 år), der lider af interstitiel blærebetændelse og kroniske blæresmerter, blev inkluderet i undersøgelsen. Omalizumab-dosis er blevet beregnet på basis af kropsvægt og basale niveauer af totalt serum IgE. Behandlingen blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge (i henhold til den beregnede totaldosis) i i alt 48 uger. Hvert hætteglas indeholdt 150 mg af den aktive forbindelse, derfor varierede antallet af injektioner for hver administration mellem 1 og 3 afhængigt af den samlede anvendte dosis. Patienterne fik lov til at tage lægemidler, der blev brugt til IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamin per os). Under screeningsprocessen blev doseringen af ​​disse lægemidler etableret og opretholdt stabilt i løbet af den 4 uger lange indkøringsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter 18 år, med en kropsvægt på mellem 20 og 150 kg, som har givet skriftligt informeret samtykke
  • Hos patienter diagnosticeret med IC/PBS, som gennemgik behandling, var basale niveauer af total serum IgE 30 og 700 IE/ml, og patienterne viste en positiv allergisk anamnese (astma, rhinitis, atopisk dermatitis osv.)
  • Diagnose af IC/PBS blev udført i henhold til kriterierne fastsat af National Institute of Health Consensus Conference, og patienterne havde symptomer i mindst 3 måneder. Cytoskopi blev udført i henhold til de kliniske indikationer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning. Fertile kvinder, der ikke brugte sikre præventionsmetoder (hormonel eller dobbeltbarrieremetode). Hysterektomerede eller kirurgisk steriliserede kvinder (tubal ligering) og kvinder i overgangsalderen blev optaget i undersøgelsen.
  • Klinisk relevante medicinske tilstande (neoplasi, infektioner, hæmatologiske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, hormonelle eller gastrointestinale patologier) inden for 3 måneder før undersøgelsen. Andre specifikke kriterier inkluderede patienter med positiv anamnese for blærekræft eller påvirket af aktinisk blærebetændelse, vaginitis, symptomatisk blære eller urethral divertikel, aktiv genital herpes, blære eller urethral lithiasis.
  • Vandladningsfrekvens mindre end 5 gange om dagen.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver omalizumab-komponent, inklusive hjælpestoffer (såsom monoklonale antistoffer, polyklonale gammaglobuliner)
  • Alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling med omalizumab
Behandlingen blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge (i henhold til den beregnede totaldosis) i i alt 48 uger. Hvert hætteglas indeholdt 150 mg af den aktive forbindelse, derfor varierede antallet af injektioner for hver administration mellem 1 og 3, afhængigt af den samlede anvendte dosis
Medicin: omalizumab
Omalizumab-dosis er blevet beregnet på basis af kropsvægt og basale niveauer af totalt serum IgE. Behandlingen blev administreret subkutant hver 2. eller 4. uge (i henhold til den beregnede totaldosis) i i alt 48 uger. Hvert hætteglas indeholdt 150 mg af den aktive forbindelse, derfor varierede antallet af injektioner for hver administration mellem 1 og 3 afhængigt af den samlede anvendte dosis.
Andre navne:
  • Xolair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog score (VAS) for smerte og urgency-frekvens
Tidsramme: 12 måneder
subjektiv måling af smerte og haster
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PUF spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af blæresmerter og vandladningsfrekvens
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2011

Først opslået (Skøn)

14. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • omalizumab-ic

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med omalizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner