Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омализумаб при интерстициальном цистите/синдроме болей в мочевом пузыре (IComaliz)

11 февраля 2011 г. обновлено: IRCCS Policlinico S. Matteo

Исследовательское исследование применения омализумаба у пациентов, страдающих интерстициальным циститом/синдромом болезненного мочевого пузыря

Предполагая, что интерстициальный цистит является аллергическим заболеванием мочеполовой системы, которое связано с тучными клетками, текущая терапия омализумабом может представлять собой потенциальную бессимптомную стратегию лечения ИЦ/СБМП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интерстициальный цистит/синдром боли в мочевом пузыре — это хроническое воспалительное заболевание мочевого пузыря, которое характеризуется болью в области таза и частыми позывами к мочеиспусканию. До сих пор не существует эффективного лечения этого необычного неприятного состояния.

Цель этого предварительного исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность омализумаба в лечении интерстициального цистита/синдрома болей в мочевом пузыре, оцениваемую по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) для боли и частоты императивных позывов, симптома IC О'Лири-Санта и индекса проблемы. (первичный результат), анкета PUF и анкета глобальной оценки пациента, а также дневник мочеиспускания (вторичные результаты).

В исследование были включены три взрослые пациентки женского пола (24-34 года) с интерстициальным циститом и хронической болью в мочевом пузыре. Доза омализумаба рассчитывалась на основе массы тела и базового уровня общего сывороточного IgE. Лечение проводилось подкожно каждые 2 или 4 недели (в соответствии с рассчитанной общей дозой) в течение 48 недель. Каждый флакон содержал 150 мг активного соединения, поэтому количество инъекций для каждого введения варьировало от 1 до 3, в зависимости от общей используемой дозы. Больным разрешался прием препаратов, применяемых при ИЦ (фибраза, пелвилен, нормаст, кверцетин, хондроитин, глюкозамин per os). В процессе скрининга дозировка этих препаратов была установлена ​​и стабильно поддерживалась в течение 4-недельного подготовительного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола 18 лет с массой тела от 20 до 150 кг, предоставившие письменное информированное согласие.
  • У больных с диагнозом ИЦ/СБС, получавших лечение, исходные уровни общего сывороточного IgE составляли 30 и 700 МЕ/мл, у больных имелся положительный аллергологический анамнез (астма, ринит, атопический дерматит и др.)
  • Диагноз IC/PBS был выполнен в соответствии с критериями, установленными Консенсусной конференцией Национального института здравоохранения, и пациенты имели симптомы в течение не менее 3 месяцев. Цитоскопию выполняли по клиническим показаниям.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью. Женщины детородного возраста, не применявшие безопасные методы контрацепции (гормональный или метод двойного барьера). В исследование были включены женщины после гистерэктомии или хирургической стерилизации (перевязка маточных труб) и женщины в менопаузе.
  • Клинически значимые медицинские состояния (неоплазия, инфекции, гематологические, почечные, печеночные, сердечно-сосудистые, гормональные или желудочно-кишечные патологии) в течение 3 месяцев до исследования. Другие специфические критерии включали пациентов с положительным анамнезом рака мочевого пузыря или страдающих актиническим циститом, вагинитом, симптоматическим дивертикулом мочевого пузыря или уретры, активным генитальным герпесом, мочевым пузырем или уретральным камнеобразованием.
  • Частота мочеиспускания менее 5 раз в сутки.
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту омализумаба, включая вспомогательные вещества (такие как моноклональные антитела, поликлональные гамма-глобулины)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение омализумабом
Лечение проводилось подкожно каждые 2 или 4 недели (в соответствии с рассчитанной общей дозой) в течение 48 недель. Каждый флакон содержал 150 мг активного соединения, поэтому количество инъекций для каждого введения варьировало от 1 до 3, в зависимости от общей используемой дозы.
Лекарство: омализумаб
Доза омализумаба рассчитывалась на основе массы тела и базового уровня общего сывороточного IgE. Лечение проводилось подкожно каждые 2 или 4 недели (в соответствии с рассчитанной общей дозой) в течение 48 недель. Каждый флакон содержал 150 мг активного соединения, поэтому количество инъекций для каждого введения варьировало от 1 до 3, в зависимости от общей используемой дозы.
Другие имена:
  • Ксолар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли и императивных позывов
Временное ограничение: 12 месяцев
субъективное измерение боли и срочности
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета PUF
Временное ограничение: 12 месяцев
оценка боли в мочевом пузыре и частоты мочеиспускания
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Policlinico S. Matteo

Следователи

  • Главный следователь: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • omalizumab-ic

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться