Omalizumab dans la cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale (IComaliz)
Étude exploratoire sur l'utilisation de l'omalizumab chez les patients souffrant de cystite interstitielle/syndrome de la vessie douloureuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cystite interstitielle/syndrome de douleur vésicale est une maladie inflammatoire chronique de la vessie, qui se caractérise par des douleurs dans la région pelvienne et un besoin fréquent d'uriner. Jusqu'à présent, il n'y a pas de traitement efficace pour cette condition pénible rare.
L'objectif de cette étude préliminaire était d'évaluer l'efficacité de l'omalizumab dans le traitement de la cystite interstitielle/syndrome douloureux de la vessie, évaluée par un score visuel analogique (EVA) pour la douleur et la fréquence des urgences, le questionnaire O'Leary-Sant IC sur les symptômes et les problèmes. (résultat principal), questionnaire PUF et questionnaire d'évaluation globale du patient, et journal de miction (résultats secondaires).
Trois patientes adultes (24-34 ans) souffrant de cystite interstitielle et de douleurs vésicales chroniques ont été incluses dans l'étude. La dose d'omalizumab a été calculée sur la base du poids corporel et des taux basaux d'IgE sériques totales. Le traitement a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines (selon la dose totale calculée) pendant un total de 48 semaines. Chaque flacon contenait 150 mg de composé actif, donc le nombre d'injections pour chaque administration variait entre 1 et 3, selon la dose totale utilisée. Les patients étaient autorisés à prendre des médicaments utilisés pour la CI (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercétine, Chondroïtine, Glucosamine per os). Au cours du processus de sélection, la posologie de ces médicaments a été établie et maintenue de manière stable pendant la période de rodage de 4 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de 18 ans, pesant entre 20 et 150 kg, ayant fourni un consentement éclairé écrit
- Chez les patients diagnostiqués avec IC/PBS ayant suivi un traitement, les taux basaux d'IgE sériques totales étaient de 30 et 700 UI/ml et les patients présentaient une anamnèse allergique positive (asthme, rhinite, dermatite atopique, etc.)
- Le diagnostic d'IC/PBS a été effectué selon les critères établis par la National Institute of Health Consensus Conference et les patients présentaient des symptômes depuis au moins 3 mois. La cytoscopie a été réalisée selon les indications cliniques
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement. Femmes fertiles qui n'ont pas utilisé de méthodes contraceptives sécurisées (méthode hormonale ou à double barrière). Les femmes hystérectomisées ou stérilisées chirurgicalement (ligature des trompes) et les femmes ménopausées ont été admises dans l'étude.
- Conditions médicales cliniquement pertinentes (néoplasies, infections, pathologies hématologiques, rénales, hépatiques, cardiovasculaires, hormonales ou gastro-intestinales) dans les 3 mois précédant l'étude. D'autres critères spécifiques incluaient les patients avec une anamnèse positive pour le cancer de la vessie ou atteints de cystite actinique, de vaginite, de diverticule vésical ou urétral symptomatique, d'herpès génital actif, de lithiase vésicale ou urétrale.
- Fréquence des mictions inférieure à 5 fois par jour.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'omalizumab, excipients inclus (tels que les anticorps monoclonaux, les gammaglobulines polyclonales)
- Abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement par omalizumab
Le traitement a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines (selon la dose totale calculée) pendant un total de 48 semaines.
Chaque flacon contenait 150 mg de composé actif, donc le nombre d'injections pour chaque administration variait entre 1 et 3, selon la dose totale utilisée
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La dose d'omalizumab a été calculée sur la base du poids corporel et des taux basaux d'IgE sériques totales.
Le traitement a été administré par voie sous-cutanée toutes les 2 ou 4 semaines (selon la dose totale calculée) pendant un total de 48 semaines.
Chaque flacon contenait 150 mg de composé actif, donc le nombre d'injections pour chaque administration variait entre 1 et 3, selon la dose totale utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score visuel analogique (EVA) pour la douleur et l'urgence-fréquence
Délai: 12 mois
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mesure subjective de la douleur et de l'urgence
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire PUF
Délai: 12 mois
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évaluation des douleurs vésicales et de la fréquence urinaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- omalizumab-ic
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