Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omalizumab ved interstitiell cystitt/blæresmertesyndrom (IComaliz)

11. februar 2011 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Matteo

Utforskende studie om bruk av omalizumab hos pasienter som lider av interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom

Ved å anta at interstitiell blærebetennelse er en allergisk lidelse i det urogenitale systemet som er knyttet til mastceller, kan dagens behandling med omalizumab representere en potensiell ikke-symptomatisk strategi for behandling av IC/BPS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interstitiell blærebetennelse/Blæresmertesyndrom er en kronisk betennelsessykdom i blæren, som er preget av smerter i bekkenområdet og hyppig vannlatingsbehov. Så langt er det ikke en effektiv behandling for denne uvanlige plagsomme tilstanden.

Målet med denne foreløpige studien var å evaluere effekten av omalizumab i behandlingen av interstitiell blærebetennelse/blæresmertesyndrom, evaluert ved visuell analog score (VAS) for smerte og hastefrekvens, O'Leary-Sant IC symptom og problemindeks spørreskjema (primært utfall), PUF spørreskjema og Patient Global Assessment spørreskjema, og vannlatingsdagbok (sekundære utfall).

Tre kvinnelige voksne pasienter (24-34 år) som lider av interstitiell cystitt og kronisk blæresmerter ble inkludert i studien. Omalizumab-dosen er beregnet på grunnlag av kroppsvekt og basale nivåer av totalt serum IgE. Behandlingen ble administrert subkutant hver 2. eller 4. uke (i henhold til beregnet totaldose) i totalt 48 uker. Hvert hetteglass inneholdt 150 mg av den aktive forbindelsen, derfor varierte antallet injeksjoner for hver administrering mellom 1 og 3, avhengig av den totale dosen som ble brukt. Pasientene fikk ta medikamenter som ble brukt til IC (Fibrase, Pelvilen, Normast, Quercetin, Chondroitin, Glucosamine per os). Under screeningsprosessen ble doseringen av disse legemidlene etablert og stabilt opprettholdt i løpet av den 4 uker lange innkjøringsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Divisione Urologia IRCCS Policlinico San Matteo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter 18 år, med et område i kroppsvekt på 20 og 150 kg, som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Hos pasienter diagnostisert med IC/PBS som gjennomgikk behandling, var basale nivåer av total serum IgE 30 og 700 IE/ml og pasienter viste en positiv allergisk anamnese (astma, rhinitt, atopisk dermatitt, etc.)
  • Diagnose av IC/PBS ble utført i henhold til kriteriene fastsatt av National Institute of Health Consensus Conference og pasientene hadde symptomer i minst 3 måneder. Cytoskopi ble utført i henhold til de kliniske indikasjonene

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amming. Fertile kvinner som ikke brukte sikre prevensjonsmetoder (hormonell eller dobbel barrieremetode). Hysterektomiserte eller kirurgisk steriliserte kvinner (tubal ligering) og kvinner i overgangsalderen ble tatt inn i studien.
  • Klinisk relevante medisinske tilstander (neoplasi, infeksjoner, hematologiske, nyre-, lever-, kardiovaskulære, hormonelle eller gastrointestinale patologier) innen 3 måneder før studien. Andre spesifikke kriterier inkluderte pasienter med positiv anamnese for blærekreft eller påvirket av aktinisk blærebetennelse, vaginitt, symptomatisk blære eller urethral divertikel, aktiv genital herpes, blære eller urethral litiasis.
  • Vannlatingsfrekvens mindre enn 5 ganger per dag.
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver omalizumab-komponent, inkludert hjelpestoffer (som monoklonale antistoffer, polyklonale gammaglobuliner)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandling med omalizumab
Behandlingen ble administrert subkutant hver 2. eller 4. uke (i henhold til beregnet totaldose) i totalt 48 uker. Hvert hetteglass inneholdt 150 mg av den aktive forbindelsen, derfor varierte antall injeksjoner for hver administrering mellom 1 og 3, avhengig av den totale dosen som ble brukt
Legemiddel: omalizumab
Omalizumab-dosen er beregnet på grunnlag av kroppsvekt og basale nivåer av totalt serum IgE. Behandlingen ble administrert subkutant hver 2. eller 4. uke (i henhold til beregnet totaldose) i totalt 48 uker. Hvert hetteglass inneholdt 150 mg av den aktive forbindelsen, derfor varierte antallet injeksjoner for hver administrering mellom 1 og 3, avhengig av den totale dosen som ble brukt.
Andre navn:
  • Xolair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
visuell analog score (VAS) for smerte og hastefrekvens
Tidsramme: 12 måneder
subjektiv måling av smerte og haster
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PUF spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
vurdering av blæresmerter og urinfrekvens
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Matteo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniele Porru, MD, Divisione Urologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo, Pavia, Italy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • omalizumab-ic

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Interstitiell blærebetennelse

Kliniske studier på omalizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere