CART 中の HIV 陽性患者のためのビタミン D サプリメント

HAART 後の時代において、患者は HIV/AIDS の医学的悪影響に苦しみ続けています。 副作用には、不完全な免疫再構成、慢性炎症、うつ病、心血管疾患および代謝性疾患のリスクの増加、および骨密度の低下が含まれます。 臨床試験では、ビタミン D サプリメントが適切な用量で投与された場合、骨密度を増加させ、炎症を軽減し、うつ病を緩和し、寿命を延ばすことができることが示唆されています. 最大限の効果を得るには、HIV 分野のほとんどのビタミン D 専門家が、ビタミン D 治療では 25-ヒドロキシビタミン D [25(OH)D] の濃度を 30 ng/ml 以上に上げる必要があることに同意しています。 これらの 25(OH)D 目標レベルを達成するためのエビデンスに基づくプロトコルを求める HIV ケア提供者の数が増えています。 このプロジェクトは、HAART を受けている HIV 陽性者のビタミン D 欠乏症を治療するための有効なプロトコルの必要性に取り組んでいます。 Aim I の目標は、25(OH)D レベル ≤ 25 ng/ の安定した HAART を受けている患者を対象に、経口ビタミン D と 0.5 g/d のカルシウムの 2 つの投与レジメンを比較する 12 か月のランダム化二重盲検試験を実施することです。 mlおよびベースラインで検出できないHIVウイルス量（腕あたり100）。 投薬イベント監視システム (MEMS) キャップは、サプリメントの使用を記録し、遵守を促進するために使用されます。 プロトコルAの被験者は、50,000 IU /週のビタミンD2を8週間、続いて1000 IU / dのビタミンD3を48週間受け取ります。 プロトコル B の被験者は、基礎 25(OH)D レベルに応じて 2000 ～ 4000 IU/d のビタミン D3 を受け取り、必要に応じて初期反応の勾配に基づいて用量調節を行います。 主要評価項目は、12 か月で 25(OH)D レベルが 30 ～ 60 ng/ml の範囲にある被験者の割合の差です。 二次的な結果は、さまざまな時間間隔での 25(OH)D 応答曲線の傾きです。 目的 II の目標は、疾患のマーカーに対する 2 つのプロトコルの影響を比較することです。 主要な結果の尺度は、CD4+T 細胞数の変化です。 副次的な結果には、CD4+ T 細胞サブセット、炎症のマーカー、骨およびカルシウム代謝のマーカー、自己報告による心理状態、ウイルス負荷、副作用、安全性、およびアドヒアランスの変化が含まれます。 私たちの知る限り、この試験は、ビタミンD2の負荷用量を使用するレジメンと、ビタミンD3の段階的な開始用量を使用するレジメンの最初の直接比較です. このプロジェクトは、HAART を受けている HIV 感染患者のビタミン D 欠乏症を治療するための有効なプロトコルを作成し、ビタミン D とカルシウム サプリメントのリスクと健康上の利点に関する初期データを提供します。 この情報は、将来的に決定的な多施設試験を設計するために不可欠です。