Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky vitaminu D pro HIV pozitivní pacienty na cART

6. března 2017 aktualizováno: Andrea Branch
Schopnost vitaminu D modulovat imunitní systém a posilovat kosti může zmírnit nepříznivé důsledky léčby HIV/AIDS, ale málo je známo ani o zdravotních přínosech doplňků vitaminu D nebo o optimálním dávkovacím režimu pro pacienty s vysoce aktivními antiretrovirovými léky. terapie (HAART). Tato studie je srovnáním dvou režimů podávání vitaminu D a vápníku HIV pozitivním jedincům, kteří užívají antivirotika. Tato studie pomůže lékařům činit rozhodnutí založená na důkazech o nejúčinnějším způsobu použití vitaminu D u jejich pacientů a umožní navrhnout v budoucnu velké multicentrické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V post-HAART éře pacienti nadále trpí nepříznivými zdravotními důsledky HIV/AIDS. Mezi nežádoucí účinky patří neúplná imunitní rekonstituce, chronický zánět, deprese, zvýšené riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění a nízká hustota kostí. Klinické studie naznačují, že doplňky vitaminu D mohou zvýšit hustotu kostí, snížit zánět, zmírnit deprese a prodloužit životnost, pokud jsou podávány v adekvátních dávkách. Pro dosažení maximálního přínosu se většina odborníků na vitamín D v oblasti HIV shoduje, že léčba vitamínem D by měla zvýšit koncentraci 25-hydroxyvitamínu D [25(OH)D] nad 30 ng/ml. Rostoucí počet poskytovatelů péče o HIV si přeje protokol založený na důkazech pro dosažení těchto cílových úrovní 25(OH)D. Tento projekt se zabývá potřebou ověřeného protokolu pro léčbu nedostatku vitaminu D u HIV pozitivních jedinců na HAART. Cílem Cíle I je provést 12měsíční randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii porovnávající dva dávkovací režimy perorálního vitaminu D plus 0,5 g/den vápníku u pacientů na stabilní HAART, kteří mají hladiny 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml a nedetekovatelnou virovou nálož HIV na začátku (100 na rameno). Uzávěry systému monitorování medikace (MEMS) se budou používat k zaznamenávání užívání doplňků a k podpoře dodržování. Subjekty v Protokolu A budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1 000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů. Subjekty v Protokolu B budou dostávat 2000-4000 IU/d vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi. Primárním měřítkem výsledku je rozdíl v procentu subjektů s hladinami 25(OH)D v rozmezí 30-60 ng/ml ve 12. měsíci. Sekundárním výsledkem je sklon křivky odezvy 25(OH)D během různých časových intervalů. Cílem Cíle II je porovnat vliv těchto dvou protokolů na markery onemocnění. Primárním výsledným měřítkem je změna v počtu CD4+T buněk. Sekundární výsledky zahrnují změny v podskupinách CD4+ T buněk, markery zánětu, markery metabolismu kostí a vápníku, psychologický stav, virovou zátěž, vedlejší účinky, bezpečnost a adherenci. Pokud je nám známo, tato studie je prvním přímým srovnáním režimu, který používá nasycovací dávku vitaminu D2, s režimem, který používá odstupňovanou počáteční dávku vitaminu D3. Projekt přinese ověřený protokol pro léčbu nedostatku vitaminu D u pacientů infikovaných HIV na HAART a poskytne počáteční údaje o rizicích a zdravotních přínosech doplňků vitaminu D a vápníku. Tyto informace jsou nezbytné pro navrhování definitivních multicentrických studií v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk, 18-70 let
  • nakažených virem HIV
  • na stabilním režimu HAART po dobu alespoň 12 měsíců s nedetekovatelnou virovou zátěží HIV po dobu 6 měsíců
  • ochoten se zúčastnit
  • nedostávají suplementaci vitaminu D v jiné formě než vitamin D2 nebo vitamin D3
  • nedostávají léčbu pro onemocnění kostí
  • nedostávají léky, o kterých je známo, že mění mineralizaci kostí
  • netrpí onemocněními, o nichž je známo, že ovlivňují hladiny vitaminu D, vápníku a/nebo fosfátu (včetně klinicky významné hypokalcémie, primární hyperparatyreózy)
  • bez onemocnění ledvin na základě GFR > 60 min/ml/1,73 m2, 10) hladina 25(OH)D < 25 ng/ml
  • nesplňuje kritéria National Osteoporosis Foundation pro prokázané onemocnění kostí (osteoporóza, osteomalacie) vyžadující okamžitou léčbu
  • nekonzumovat více než 2,0 g vápníku/den v potravinách a doplňcích v kombinaci mimo studii
  • nekonzumovat více než 800 IU/den vitaminu D mimo studii
  • netrpí nestabilním zdravotním stavem, který by pravděpodobně bránil účasti na 12měsíčním hodnocení
  • schopné přijímat a vstřebávat potravu a živiny
  • není těhotná nebo těhotenství plánuje.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná historie ani důkaz infekce HIV
  • HIV pozitivní virová nálož
  • mimo věkové rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: konvenční léčba vitamínem D
Subjekty v Protokolu A (konvenční/aktivní placebo rameno) budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů.
Doplněk stravy: konvenční léčba vitamínem D
Subjekty v Protokolu A (konvenční/aktivní placebo rameno) budou dostávat 50 000 IU/týden vitaminu D2 po dobu 8 týdnů a následně 1000 IU/den vitaminu D3 po dobu 48 týdnů.
Experimentální: odstupňované/titrované dávkování vitaminu D
Subjekty v Protokolu B dostanou 2000-4000 IU/den vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi po celkovou dobu léčby 12 měs.
Lék: odstupňované/titrované dávkování vitaminu D
Subjekty v Protokolu B dostanou 2000-4000 IU/den vitaminu D3, v závislosti na bazální hladině 25(OH)D, s titrací dávky podle potřeby na základě sklonu počáteční odpovědi po celkovou dobu léčby 12 měs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně 25(OH)D
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Rozdíl v procentech subjektů s hladinami 25(OH)D v rozmezí 30-60 ng/ml po 12 měsících mezi dvěma rameny.
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet CD4+T buněk
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
Změna v počtu CD4+T buněk mezi dvěma rameny.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrea Branch

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 10-0679
  • R01DA031095 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komorbidity spojené s HIV

Klinické studie na konvenční léčba vitamínem D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit