Vitamin D-tilskudd for HIV-positive pasienter på cART

I post-HAART-tiden fortsetter pasienter å lide av de uheldige medisinske konsekvensene av HIV/AIDS. Bivirkningene inkluderer ufullstendig immunrekonstitusjon, kronisk betennelse, depresjon, økt risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom og lav bentetthet. Kliniske studier tyder på at vitamin D-tilskudd kan øke bentettheten, redusere betennelse, lindre depresjon og øke levetiden hvis det gis i tilstrekkelige doser. For å oppnå maksimale fordeler er de fleste vitamin D-eksperter på HIV-feltet enige om at vitamin D-behandlinger bør øke konsentrasjonen av 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] over 30 ng/ml. Et økende antall HIV-omsorgsleverandører ønsker en evidensbasert protokoll for å oppnå disse 25(OH)D-målnivåene. Dette prosjektet tar for seg behovet for en validert protokoll for behandling av vitamin D-mangel hos HIV-positive individer på HAART. Målet med mål I er å gjennomføre en 12-måneders randomisert, dobbeltblindet studie som sammenligner to doseringsregimer med oral vitamin D pluss 0,5 g/d kalsium hos pasienter på stabil HAART som har 25(OH)D-nivåer ≤ 25 ng/ ml og ikke-detekterbar HIV-virusmengde ved baseline (100 per arm). Medication Event Monitoring System (MEMS) caps vil bli brukt for å registrere bruk av kosttilskudd og for å fremme etterlevelse. Forsøkspersoner i protokoll A vil motta 50 000 IE/uke vitamin D2 i 8 uker etterfulgt av 1000 IE/d vitamin D3 i 48 uker. Forsøkspersoner i protokoll B vil motta 2000-4000 IE/d vitamin D3, avhengig av det basale 25(OH)D-nivået, med dosetitrering, etter behov, basert på hellingen av den første responsen. Det primære utfallsmålet er forskjellen i prosentandelen av personer med 25(OH)D-nivåer i området 30-60 ng/ml ved 12 måneder. Det sekundære utfallet er helningen til 25(OH)D-responskurven under ulike tidsintervaller. Målet med Mål II er å sammenligne virkningen av de to protokollene på sykdomsmarkører. Det primære utfallsmålet er endringen i CD4+T-celletall. Sekundære utfall inkluderer endringer i CD4+ T-celleundergrupper, markører for betennelse, markører for ben- og kalsiummetabolisme, selvrapportert psykologisk status, viral belastning, bivirkninger, sikkerhet og adherens. Så vidt vi vet, er denne studien den første hode-til-hode-sammenligningen av et regime som bruker en ladningsdose av vitamin D2 med et regime som bruker en trinnvis startdose av vitamin D3. Prosjektet vil gi en validert protokoll for behandling av vitamin D-mangel hos HIV-infiserte pasienter på HAART og vil gi innledende data om risikoen og helsefordelene ved vitamin D og kalsiumtilskudd. Denne informasjonen er avgjørende for å utforme definitive multisenterforsøk i fremtiden.