D-vitamintillskott för HIV-positiva patienter på cART

Efter HAART-eran fortsätter patienter att lida av de negativa medicinska konsekvenserna av HIV/AIDS. De negativa effekterna inkluderar ofullständig immunrekonstitution, kronisk inflammation, depression, ökad risk för kardiovaskulära och metabola sjukdomar och låg bentäthet. Kliniska prövningar tyder på att D-vitamintillskott kan öka bentätheten, minska inflammation, lindra depression och öka livslängden om de ges i tillräckliga doser. För att uppnå maximal nytta är de flesta D-vitaminexperter inom HIV-området överens om att D-vitaminbehandlingar bör höja koncentrationen av 25-hydroxivitamin D [25(OH)D] över 30 ng/ml. Ett växande antal hiv-vårdgivare önskar ett evidensbaserat protokoll för att uppnå dessa 25(OH)D-målnivåer. Detta projekt adresserar behovet av ett validerat protokoll för behandling av D-vitaminbrist hos HIV-positiva individer på HAART. Målet med mål I är att genomföra en 12 månader lång randomiserad, dubbelblind studie som jämför två doseringsregimer av oralt vitamin D plus 0,5 g/d kalcium hos patienter på stabil HAART som har 25(OH)D-nivåer ≤ 25 ng/ ml och odetekterbar HIV-virusmängd vid baslinjen (100 per arm). Medication Event Monitoring System (MEMS) lock kommer att användas för att registrera kosttillskottsanvändning och för att främja följsamhet. Försökspersoner i protokoll A kommer att få 50 000 IE/vecka vitamin D2 i 8 veckor följt av 1 000 IE/d vitamin D3 i 48 veckor. Försökspersoner i protokoll B kommer att få 2000-4000 IE/d vitamin D3, beroende på den basala 25(OH)D-nivån, med dostitrering, vid behov, baserat på lutningen av det initiala svaret. Det primära utfallsmåttet är skillnaden i andelen försökspersoner med 25(OH)D-nivåer i intervallet 30-60 ng/ml vid 12 månader. Det sekundära resultatet är lutningen för 25(OH)D-svarskurvan under olika tidsintervall. Målet med mål II är att jämföra effekten av de två protokollen på sjukdomsmarkörer. Det primära utfallsmåttet är förändringen i antalet CD4+T-celler. Sekundära resultat inkluderar förändringar i CD4+ T-cellsundergrupper, markörer för inflammation, markörer för ben- och kalciummetabolism, självrapporterad psykologisk status, virusmängd, biverkningar, säkerhet och vidhäftning. Såvitt vi vet är den här studien den första direkta jämförelsen av en kur som använder en laddningsdos av vitamin D2 med en kur som använder en nivåuppdelad startdos av vitamin D3. Projektet kommer att ge ett validerat protokoll för behandling av vitamin D-brist hos HIV-infekterade patienter på HAART och kommer att tillhandahålla initiala data om riskerna och hälsofördelarna med vitamin D och kalciumtillskott. Denna information är viktig för att utforma definitiva multicenterförsök i framtiden.