Добавки с витамином D для ВИЧ-позитивных пациентов, получающих АРВТ

В эпоху после ВААРТ пациенты продолжают страдать от неблагоприятных медицинских последствий ВИЧ/СПИДа. Побочные эффекты включают неполное восстановление иммунитета, хроническое воспаление, депрессию, повышенный риск сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний и низкую плотность костей. Клинические испытания показывают, что добавки с витамином D могут увеличивать плотность костей, уменьшать воспаление, облегчать депрессию и увеличивать продолжительность жизни, если принимать их в адекватных дозах. Для достижения максимальной пользы большинство экспертов по витамину D в области ВИЧ согласны с тем, что лечение витамином D должно повышать концентрацию 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] выше 30 нг/мл. Растущее число лиц, оказывающих помощь при ВИЧ-инфекции, желают использовать протокол, основанный на фактических данных, для достижения целевых уровней 25(OH)D. Этот проект направлен на удовлетворение потребности в утвержденном протоколе лечения дефицита витамина D у ВИЧ-положительных людей, получающих ВААРТ. Целью задачи I является проведение 12-месячного рандомизированного двойного слепого исследования, в котором сравнивались бы два режима дозирования перорального приема витамина D плюс 0,5 г/сут кальция у пациентов, получающих стабильную ВААРТ, у которых уровень 25(OH)D ≤ 25 нг/сут. мл и неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ на исходном уровне (100 на группу). Крышки системы мониторинга лекарственных препаратов (MEMS) будут использоваться для регистрации использования добавок и для повышения приверженности. Субъекты протокола A будут получать 50 000 МЕ/нед витамина D2 в течение 8 недель, а затем 1000 МЕ/день витамина D3 в течение 48 недель. Субъекты в протоколе B будут получать 2000-4000 МЕ/сутки витамина D3, в зависимости от базального уровня 25(OH)D, с титрованием дозы, при необходимости, в зависимости от наклона начальной реакции. Первичным показателем результата является разница в проценте субъектов с уровнями 25(OH)D в диапазоне 30-60 нг/мл через 12 мес. Вторичным результатом является наклон кривой отклика 25(OH)D в течение различных временных интервалов. Целью задачи II является сравнение влияния двух протоколов на маркеры заболевания. Первичным показателем результата является изменение количества CD4+ Т-клеток. Вторичные исходы включают изменения в субпопуляциях CD4+ Т-клеток, маркеры воспаления, маркеры метаболизма костей и кальция, самооценку психологического статуса, вирусную нагрузку, побочные эффекты, безопасность и соблюдение режима лечения. Насколько нам известно, это исследование является первым непосредственным сравнением режима, в котором используется ударная доза витамина D2, со режимом, в котором используется многоуровневая начальная доза витамина D3. В рамках проекта будет разработан утвержденный протокол лечения дефицита витамина D у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих ВААРТ, и будут получены исходные данные о рисках и пользе для здоровья добавок витамина D и кальция. Эта информация необходима для планирования окончательных многоцентровых испытаний в будущем.