Vitamine D-supplementen voor HIV-positieve patiënten op cART

In het post-HAART-tijdperk blijven patiënten lijden onder de nadelige medische gevolgen van hiv/aids. De nadelige effecten zijn onder meer onvolledige immuunreconstitutie, chronische ontsteking, depressie, verhoogd risico op cardiovasculaire en metabole ziekten en lage botdichtheid. Klinische onderzoeken suggereren dat vitamine D-supplementen de botdichtheid kunnen verhogen, ontstekingen kunnen verminderen, depressies kunnen verlichten en de levensduur kunnen verlengen als ze in de juiste dosering worden gegeven. Om maximale voordelen te bereiken, zijn de meeste vitamine D-experts op hiv-gebied het erover eens dat vitamine D-behandelingen de concentratie van 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] boven 30 ng/ml moeten verhogen. Een groeiend aantal hiv-zorgverleners wenst een evidence-based protocol om deze 25(OH)D-streefwaarden te halen. Dit project richt zich op de behoefte aan een gevalideerd protocol voor de behandeling van vitamine D-tekort bij HIV-positieve individuen op HAART. Het doel van doel I is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde studie van 12 maanden uit te voeren waarin twee doseringsregimes van orale vitamine D plus 0,5 g/dag calcium worden vergeleken bij patiënten op stabiele HAART met 25(OH)D-waarden ≤ 25 ng/ ml en niet-detecteerbare hiv-virale belasting bij baseline (100 per arm). Medication Event Monitoring System (MEMS) caps zullen worden gebruikt om het gebruik van supplementen te registreren en therapietrouw te bevorderen. Proefpersonen in protocol A krijgen gedurende 8 weken 50.000 IE/week vitamine D2, gevolgd door 1000 IE/dag vitamine D3 gedurende 48 weken. Proefpersonen in Protocol B zullen 2000-4000 IE/d vitamine D3 krijgen, afhankelijk van het basale 25(OH)D-niveau, met zo nodig dosistitratie op basis van de helling van de initiële respons. De primaire uitkomstmaat is het verschil in het percentage proefpersonen met 25(OH)D-waarden in het bereik van 30-60 ng/ml na 12 maanden. De secundaire uitkomst is de helling van de 25(OH)D-responscurve gedurende verschillende tijdsintervallen. Het doel van Aim II is om de impact van de twee protocollen op ziektemarkers te vergelijken. De primaire uitkomstmaat is de verandering in het aantal CD4+T-cellen. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in CD4+ T-cel subsets, markers van ontsteking, markers van bot- en calciummetabolisme, zelfgerapporteerde psychologische status, virale belasting, bijwerkingen, veiligheid en therapietrouw. Voor zover wij weten, is deze proef de eerste onderlinge vergelijking van een regime dat een oplaaddosis vitamine D2 gebruikt met een regime dat een getrapte startdosis vitamine D3 gebruikt. Het project zal een gevalideerd protocol opleveren voor de behandeling van vitamine D-tekort bij HIV-geïnfecteerde patiënten die HAART gebruiken en zal eerste gegevens opleveren over de risico's en gezondheidsvoordelen van vitamine D- en calciumsupplementen. Deze informatie is essentieel voor het opzetten van definitieve multicenter trials in de toekomst.