Suplementy witaminy D dla pacjentów zakażonych wirusem HIV na cART

W erze post-HAART pacjenci nadal cierpią z powodu negatywnych konsekwencji medycznych HIV/AIDS. Działania niepożądane obejmują niepełną odbudowę immunologiczną, przewlekłe stany zapalne, depresję, zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i metabolicznych oraz niską gęstość kości. Badania kliniczne sugerują, że suplementy witaminy D mogą zwiększać gęstość kości, zmniejszać stany zapalne, łagodzić depresję i zwiększać długowieczność, jeśli są podawane w odpowiednich dawkach. Aby osiągnąć maksymalne korzyści, większość ekspertów zajmujących się witaminą D w dziedzinie HIV zgadza się, że terapia witaminą D powinna podnieść stężenie 25-hydroksywitaminy D [25(OH)D] powyżej 30 ng/ml. Rosnąca liczba świadczeniodawców zajmujących się HIV wymaga protokołu opartego na dowodach, aby osiągnąć te docelowe poziomy 25(OH)D. Ten projekt odpowiada na zapotrzebowanie na zatwierdzony protokół leczenia niedoboru witaminy D u osób zakażonych wirusem HIV stosujących HAART. Celem Celu I jest przeprowadzenie 12-miesięcznego randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą, porównującego dwa schematy dawkowania doustnej witaminy D plus 0,5 g/d wapnia u pacjentów ze stabilnym HAART, u których stężenie 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml i niewykrywalne miano wirusa HIV na początku badania (100 na ramię). Czapki systemu monitorowania zdarzeń związanych z lekami (MEMS) będą wykorzystywane do rejestrowania stosowania suplementów i promowania przestrzegania zaleceń. Pacjenci w Protokole A będą otrzymywać 50 000 IU/tydzień witaminy D2 przez 8 tygodni, a następnie 1000 IU/d witaminy D3 przez 48 tygodni. Pacjenci w Protokole B otrzymają 2000-4000 IU/d witaminy D3, w zależności od podstawowego poziomu 25(OH)D, z dostosowaniem dawki, jeśli to konieczne, w oparciu o nachylenie początkowej odpowiedzi. Podstawową miarą wyniku jest różnica w odsetku osób z poziomami 25(OH)D w zakresie 30-60 ng/ml po 12 miesiącach. Drugorzędnym wynikiem jest nachylenie krzywej odpowiedzi 25(OH)D w różnych przedziałach czasowych. Celem Celu II jest porównanie wpływu dwóch protokołów na markery choroby. Podstawową miarą wyniku jest zmiana liczby limfocytów T CD4+. Wtórne wyniki obejmują zmiany w podzbiorach limfocytów T CD4+, markery stanu zapalnego, markery metabolizmu kości i wapnia, stan psychiczny zgłaszany przez samych pacjentów, miano wirusa, działania niepożądane, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń. Według naszej wiedzy, ta próba jest pierwszym bezpośrednim porównaniem schematu, w którym stosuje się nasycającą dawkę witaminy D2, ze schematem, w którym stosuje się wielopoziomową dawkę początkową witaminy D3. W ramach projektu zostanie opracowany zatwierdzony protokół leczenia niedoboru witaminy D u pacjentów zakażonych wirusem HIV za pomocą HAART oraz zostaną udostępnione wstępne dane na temat zagrożeń i korzyści zdrowotnych związanych ze stosowaniem suplementów witaminy D i wapnia. Informacje te są niezbędne do zaprojektowania ostatecznych badań wieloośrodkowych w przyszłości.