Suppléments de vitamine D pour les patients séropositifs sous cART

Dans l'ère post-HAART, les patients continuent de souffrir des conséquences médicales néfastes du VIH/SIDA. Les effets indésirables comprennent une reconstitution immunitaire incomplète, une inflammation chronique, une dépression, un risque accru de maladies cardiovasculaires et métaboliques et une faible densité osseuse. Les essais cliniques suggèrent que les suppléments de vitamine D peuvent augmenter la densité osseuse, réduire l'inflammation, soulager la dépression et augmenter la longévité s'ils sont administrés à des doses adéquates. Pour obtenir un maximum d'avantages, la plupart des experts en vitamine D dans le domaine du VIH conviennent que les traitements à la vitamine D doivent augmenter la concentration de 25-hydroxyvitamine D [25(OH)D] au-dessus de 30 ng/ml. Un nombre croissant de prestataires de soins du VIH souhaitent un protocole fondé sur des données probantes pour atteindre ces niveaux cibles de 25(OH)D. Ce projet répond au besoin d'un protocole validé pour le traitement de la carence en vitamine D chez les personnes séropositives sous multithérapie. L'objectif de l'objectif I est de mener un essai randomisé en double aveugle de 12 mois comparant deux schémas posologiques de vitamine D orale plus 0,5 g/j de calcium chez des patients sous HAART stables qui ont des taux de 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml et charge virale VIH indétectable au départ (100 par bras). Les bouchons du système de surveillance des événements médicamenteux (MEMS) seront utilisés pour enregistrer l'utilisation des suppléments et pour promouvoir l'observance. Les sujets du protocole A recevront 50 000 UI/semaine de vitamine D2 pendant 8 semaines suivis de 1 000 UI/j de vitamine D3 pendant 48 semaines. Les sujets du protocole B recevront 2 000 à 4 000 UI/j de vitamine D3, en fonction du niveau basal de 25(OH)D, avec une titration de la dose, si nécessaire, en fonction de la pente de la réponse initiale. Le critère de jugement principal est la différence dans le pourcentage de sujets présentant des taux de 25(OH)D compris entre 30 et 60 ng/ml à 12 mois. Le résultat secondaire est la pente de la courbe de réponse 25(OH)D pendant divers intervalles de temps. L'objectif de l'objectif II est de comparer l'impact des deux protocoles sur les marqueurs de la maladie. Le critère de jugement principal est la modification du nombre de cellules CD4+T. Les critères de jugement secondaires comprennent les changements dans les sous-ensembles de lymphocytes T CD4+, les marqueurs de l'inflammation, les marqueurs du métabolisme osseux et calcique, l'état psychologique autodéclaré, la charge virale, les effets secondaires, la sécurité et l'observance. À notre connaissance, cet essai est la première comparaison directe d'un régime qui utilise une dose de charge de vitamine D2 avec un régime qui utilise une dose initiale échelonnée de vitamine D3. Le projet produira un protocole validé pour le traitement de la carence en vitamine D chez les patients infectés par le VIH sous HAART et fournira des données initiales sur les risques et les avantages pour la santé des suppléments de vitamine D et de calcium. Ces informations sont essentielles pour la conception d'essais multicentriques définitifs à l'avenir.