Suplementos de vitamina D para pacientes HIV positivos em cART

Na era pós-HAART, os pacientes continuam a sofrer as consequências médicas adversas do HIV/AIDS. Os efeitos adversos incluem reconstituição imune incompleta, inflamação crônica, depressão, aumento do risco de doenças cardiovasculares e metabólicas e baixa densidade óssea. Ensaios clínicos sugerem que os suplementos de vitamina D podem aumentar a densidade óssea, reduzir a inflamação, aliviar a depressão e aumentar a longevidade se administrados em doses adequadas. Para obter benefícios máximos, a maioria dos especialistas em vitamina D no campo do HIV concorda que os tratamentos com vitamina D devem aumentar a concentração de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] acima de 30 ng/ml. Um número crescente de prestadores de cuidados de HIV deseja um protocolo baseado em evidências para atingir esses níveis-alvo de 25(OH)D. Este projeto aborda a necessidade de um protocolo validado para o tratamento da deficiência de vitamina D em indivíduos HIV positivos em HAART. O objetivo do Objetivo I é conduzir um estudo randomizado, duplo-cego de 12 meses comparando dois regimes de dosagem de vitamina D oral mais 0,5 g/d de cálcio em pacientes em HAART estável que têm níveis de 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml e carga viral de HIV indetectável na linha de base (100 por braço). Os limites do sistema de monitoramento de eventos de medicação (MEMS) serão usados ​​para registrar o uso de suplementos e promover a adesão. Os indivíduos do Protocolo A receberão 50.000 UI/semana de vitamina D2 por 8 semanas, seguidos de 1.000 UI/dia de vitamina D3 por 48 semanas. Os indivíduos do Protocolo B receberão 2.000-4.000 UI/d de vitamina D3, dependendo do nível basal de 25(OH)D, com titulação da dose, conforme necessário, com base na inclinação da resposta inicial. A medida de resultado primário é a diferença na porcentagem de indivíduos com níveis de 25(OH)D na faixa de 30-60 ng/ml em 12 meses. O resultado secundário é a inclinação da curva de resposta 25(OH)D durante vários intervalos de tempo. O objetivo do Objetivo II é comparar o impacto dos dois protocolos nos marcadores da doença. A medida de resultado primário é a mudança na contagem de células CD4+T. Os resultados secundários incluem alterações nos subconjuntos de células T CD4+, marcadores de inflamação, marcadores do metabolismo ósseo e do cálcio, estado psicológico autorrelatado, carga viral, efeitos colaterais, segurança e adesão. Até onde sabemos, este estudo é a primeira comparação direta de um regime que usa uma dose de ataque de vitamina D2 com um regime que usa uma dose inicial escalonada de vitamina D3. O projeto produzirá um protocolo validado para o tratamento da deficiência de vitamina D em pacientes infectados pelo HIV em HAART e fornecerá dados iniciais sobre os riscos e benefícios para a saúde dos suplementos de vitamina D e cálcio. Esta informação é essencial para projetar estudos multicêntricos definitivos no futuro.