D-vitamintilskud til HIV-positive patienter på cART

I post-HAART-æraen lider patienter fortsat af de negative medicinske konsekvenser af HIV/AIDS. Bivirkningerne omfatter ufuldstændig immunrekonstitution, kronisk inflammation, depression, øget risiko for hjerte-kar- og stofskiftesygdomme og lav knogletæthed. Kliniske forsøg tyder på, at D-vitamintilskud kan øge knogletætheden, reducere inflammation, lindre depression og øge levetiden, hvis de gives i passende doser. For at opnå maksimale fordele er de fleste D-vitamineksperter på HIV-området enige om, at D-vitaminbehandlinger bør hæve koncentrationen af ​​25-hydroxyvitamin D [25(OH)D] over 30 ng/ml. Et stigende antal hiv-plejeudbydere ønsker en evidensbaseret protokol for at nå disse 25(OH)D-målniveauer. Dette projekt adresserer behovet for en valideret protokol til behandling af D-vitaminmangel hos HIV-positive personer på HAART. Målet med mål I er at gennemføre et 12-måneders randomiseret, dobbeltblindet forsøg, der sammenligner to doseringsregimer af oralt vitamin D plus 0,5 g/d calcium hos patienter på stabil HAART, som har 25(OH)D niveauer ≤ 25 ng/ ml og ikke-detekterbar HIV-virusbelastning ved baseline (100 pr. arm). Medication Event Monitoring System (MEMS) hætter vil blive brugt til at registrere supplementsbrug og til at fremme overholdelse. Forsøgspersoner i protokol A vil modtage 50.000 IE/uge vitamin D2 i 8 uger efterfulgt af 1000 IE/d vitamin D3 i 48 uger. Forsøgspersoner i protokol B vil modtage 2000-4000 IE/d vitamin D3, afhængigt af det basale 25(OH)D-niveau, med dosistitrering, efter behov, baseret på hældningen af ​​det indledende respons. Det primære resultatmål er forskellen i procentdelen af ​​forsøgspersoner med 25(OH)D-niveauer i området 30-60 ng/ml ved 12 måneder. Det sekundære resultat er hældningen af ​​25(OH)D-responskurven i forskellige tidsintervaller. Målet med Mål II er at sammenligne virkningen af ​​de to protokoller på sygdomsmarkører. Det primære resultatmål er ændringen i CD4+T-celletallet. Sekundære resultater omfatter ændringer i CD4+ T-celle undergrupper, markører for inflammation, markører for knogle- og calciummetabolisme, selvrapporteret psykologisk status, viral belastning, bivirkninger, sikkerhed og adhærens. Så vidt vi ved, er dette forsøg den første direkte sammenligning af et regime, der bruger en ladningsdosis af vitamin D2 med et regime, der bruger en trindelt startdosis af vitamin D3. Projektet vil give en valideret protokol til behandling af D-vitaminmangel hos HIV-inficerede patienter på HAART og vil give indledende data om risici og sundhedsmæssige fordele ved D-vitamin og calciumtilskud. Disse oplysninger er afgørende for at designe endelige multicenterforsøg i fremtiden.