Vitamin-D-Ergänzungen für HIV-positive Patienten auf cART

In der Post-HAART-Ära leiden Patienten weiterhin unter den nachteiligen medizinischen Folgen von HIV/AIDS. Zu den Nebenwirkungen zählen eine unvollständige Immunrekonstitution, chronische Entzündungen, Depressionen, ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen und eine niedrige Knochendichte. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Vitamin-D-Ergänzungen die Knochendichte erhöhen, Entzündungen reduzieren, Depressionen lindern und die Langlebigkeit erhöhen können, wenn sie in angemessenen Dosen verabreicht werden. Um einen maximalen Nutzen zu erzielen, stimmen die meisten Vitamin-D-Experten im HIV-Bereich darin überein, dass Vitamin-D-Behandlungen die Konzentration von 25-Hydroxyvitamin D [25(OH)D] auf über 30 ng/ml erhöhen sollten. Eine wachsende Zahl von HIV-Betreuern wünscht sich ein evidenzbasiertes Protokoll zum Erreichen dieser 25(OH)D-Zielwerte. Dieses Projekt befasst sich mit der Notwendigkeit eines validierten Protokolls zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei HIV-positiven Personen unter HAART. Das Ziel von Ziel I ist die Durchführung einer 12-monatigen randomisierten, doppelblinden Studie, in der zwei Dosierungsschemata mit oralem Vitamin D plus 0,5 g/Tag Calcium bei Patienten unter stabiler HAART mit 25(OH)D-Spiegeln ≤ 25 ng/ ml und nicht nachweisbare HIV-Viruslast zu Studienbeginn (100 pro Arm). MEMS-Kappen (Medication Event Monitoring System) werden verwendet, um die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln aufzuzeichnen und die Einhaltung zu fördern. Probanden in Protokoll A erhalten 50.000 IE/Woche Vitamin D2 für 8 Wochen, gefolgt von 1000 IE/Tag Vitamin D3 für 48 Wochen. Probanden in Protokoll B erhalten 2000–4000 IE/Tag Vitamin D3, abhängig vom basalen 25(OH)D-Spiegel, mit Dosistitration, falls erforderlich, basierend auf der Steigung der anfänglichen Reaktion. Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied im Prozentsatz der Probanden mit 25(OH)D-Spiegeln im Bereich von 30–60 ng/ml nach 12 Monaten. Das sekundäre Ergebnis ist die Steigung der 25(OH)D-Reaktionskurve während verschiedener Zeitintervalle. Ziel von Aim II ist es, die Auswirkungen der beiden Protokolle auf Krankheitsmarker zu vergleichen. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der CD4+T-Zellzahl. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen der CD4+-T-Zell-Untergruppen, Entzündungsmarker, Marker des Knochen- und Kalziumstoffwechsels, der selbstberichtete psychologische Status, die Viruslast, Nebenwirkungen, Sicherheit und Adhärenz. Unseres Wissens ist diese Studie der erste direkte Vergleich eines Regimes, das eine Aufsättigungsdosis von Vitamin D2 verwendet, mit einem Regime, das eine abgestufte Anfangsdosis von Vitamin D3 verwendet. Das Projekt wird ein validiertes Protokoll zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel bei HIV-infizierten Patienten unter HAART hervorbringen und erste Daten über die Risiken und gesundheitlichen Vorteile von Vitamin-D- und Kalzium-Ergänzungen liefern. Diese Informationen sind für die Gestaltung definitiver multizentrischer Studien in der Zukunft unerlässlich.