Suplementos de vitamina D para pacientes con VIH en cART

En la era posterior al TARGA, los pacientes continúan sufriendo las consecuencias médicas adversas del VIH/SIDA. Los efectos adversos incluyen una reconstitución inmunitaria incompleta, inflamación crónica, depresión, mayor riesgo de enfermedades cardiovasculares y metabólicas y baja densidad ósea. Los ensayos clínicos sugieren que los suplementos de vitamina D pueden aumentar la densidad ósea, reducir la inflamación, aliviar la depresión y aumentar la longevidad si se administran en dosis adecuadas. Para lograr los máximos beneficios, la mayoría de los expertos en vitamina D en el campo del VIH están de acuerdo en que los tratamientos con vitamina D deben elevar la concentración de 25-hidroxivitamina D [25(OH)D] por encima de 30 ng/ml. Un número creciente de proveedores de atención del VIH desean un protocolo basado en evidencia para lograr estos niveles objetivo de 25(OH)D. Este proyecto aborda la necesidad de un protocolo validado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en personas con VIH positivo en HAART. El objetivo del Objetivo I es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, de 12 meses de duración, que compare dos regímenes de dosificación de vitamina D oral más 0,5 g/día de calcio en pacientes con TARGA estable que tengan niveles de 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml y carga viral del VIH indetectable al inicio del estudio (100 por brazo). Los límites del sistema de monitoreo de eventos de medicación (MEMS) se utilizarán para registrar el uso de suplementos y promover la adherencia. Los sujetos del Protocolo A recibirán 50 000 UI/semana de vitamina D2 durante 8 semanas, seguidas de 1000 UI/día de vitamina D3 durante 48 semanas. Los sujetos del Protocolo B recibirán 2000-4000 UI/día de vitamina D3, según el nivel basal de 25(OH)D, con titulación de la dosis, según sea necesario, según la pendiente de la respuesta inicial. La medida de resultado primaria es la diferencia en el porcentaje de sujetos con niveles de 25(OH)D en el rango de 30-60 ng/ml a los 12 meses. El resultado secundario es la pendiente de la curva de respuesta de 25(OH)D durante varios intervalos de tiempo. El objetivo de Aim II es comparar el impacto de los dos protocolos en los marcadores de enfermedad. La medida de resultado primaria es el cambio en el recuento de células T CD4+. Los resultados secundarios incluyen cambios en los subconjuntos de células T CD4+, marcadores de inflamación, marcadores del metabolismo óseo y del calcio, estado psicológico autoinformado, carga viral, efectos secundarios, seguridad y adherencia. Hasta donde sabemos, este ensayo es la primera comparación directa de un régimen que usa una dosis de carga de vitamina D2 con un régimen que usa una dosis inicial escalonada de vitamina D3. El proyecto producirá un protocolo validado para el tratamiento de la deficiencia de vitamina D en pacientes infectados por el VIH en HAART y proporcionará datos iniciales sobre los riesgos y beneficios para la salud de los suplementos de vitamina D y calcio. Esta información es esencial para diseñar ensayos multicéntricos definitivos en el futuro.