- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295034
Supplementi di vitamina D per pazienti sieropositivi in cART
6 marzo 2017 aggiornato da: Andrea Branch
La capacità della vitamina D di modulare il sistema immunitario e rafforzare le ossa può mitigare le conseguenze avverse dei farmaci dell'HIV/AIDS, ma poco si sa sui benefici per la salute degli integratori di vitamina D o sul regime di dosaggio ottimale per i pazienti che assumono farmaci antiretrovirali altamente attivi. terapia (HAART).
Questo studio è un confronto tra due regimi per la somministrazione di vitamina D e calcio a individui sieropositivi che assumono farmaci antivirali.
Questo studio aiuterà i medici a prendere decisioni basate sull'evidenza sul modo più efficace di utilizzare la vitamina D nei loro pazienti e consentirà la progettazione di ampi studi multicentrici in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'era post-HAART, i pazienti continuano a soffrire delle conseguenze mediche avverse dell'HIV/AIDS.
Gli effetti avversi includono ricostituzione immunitaria incompleta, infiammazione cronica, depressione, aumento del rischio di malattie cardiovascolari e metaboliche e bassa densità ossea.
Gli studi clinici suggeriscono che gli integratori di vitamina D possono aumentare la densità ossea, ridurre l'infiammazione, alleviare la depressione e aumentare la longevità se somministrati in dosi adeguate.
Per ottenere i massimi benefici, la maggior parte degli esperti di vitamina D nel campo dell'HIV concorda sul fatto che i trattamenti con vitamina D dovrebbero aumentare la concentrazione di 25-idrossivitamina D [25(OH)D] oltre i 30 ng/ml.
Un numero crescente di operatori sanitari per l'HIV desidera un protocollo basato sull'evidenza per raggiungere questi livelli target di 25(OH)D.
Questo progetto affronta la necessità di un protocollo convalidato per il trattamento della carenza di vitamina D in individui sieropositivi sottoposti a HAART.
L'obiettivo dell'Aim I è condurre uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 12 mesi, confrontando due regimi di dosaggio di vitamina D orale più 0,5 g/die di calcio in pazienti in terapia HAART stabile con livelli di 25(OH)D ≤ 25 ng/ ml e carica virale HIV non rilevabile al basale (100 per braccio).
I cappucci del sistema di monitoraggio degli eventi di medicazione (MEMS) verranno utilizzati per registrare l'uso di integratori e per promuovere l'adesione.
I soggetti nel Protocollo A riceveranno 50.000 UI/settimana di vitamina D2 per 8 settimane seguite da 1000 UI/die di vitamina D3 per 48 settimane.
I soggetti nel Protocollo B riceveranno 2000-4000 UI/die di vitamina D3, a seconda del livello basale di 25(OH)D, con titolazione della dose, se necessario, in base alla pendenza della risposta iniziale.
L'outcome primario è la differenza nella percentuale di soggetti con livelli di 25(OH)D compresi tra 30 e 60 ng/ml a 12 mesi.
L'esito secondario è la pendenza della curva di risposta del 25(OH)D durante vari intervalli di tempo.
L'obiettivo dell'Aim II è quello di confrontare l'impatto dei due protocolli sui marcatori di malattia.
L'outcome primario è la variazione della conta delle cellule T CD4+.
Gli esiti secondari includono cambiamenti nei sottogruppi di cellule T CD4+, marcatori di infiammazione, marcatori del metabolismo osseo e del calcio, stato psicologico auto-riferito, carica virale, effetti collaterali, sicurezza e aderenza.
A nostra conoscenza, questo studio è il primo confronto diretto di un regime che utilizza una dose di carico di vitamina D2 con un regime che utilizza una dose iniziale graduale di vitamina D3.
Il progetto produrrà un protocollo convalidato per il trattamento della carenza di vitamina D nei pazienti con infezione da HIV sottoposti a HAART e fornirà dati iniziali sui rischi ei benefici per la salute della vitamina D e degli integratori di calcio.
Queste informazioni sono essenziali per la progettazione di trial multicentrici definitivi in futuro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età, 18-70 anni
- Infetto da HIV
- in regime HAART stabile per almeno 12 mesi con una carica virale HIV non rilevabile per 6 mesi
- disposti a partecipare
- non ricevere un'integrazione di vitamina D in una forma diversa dalla vitamina D2 o dalla vitamina D3
- non ricevere cure per malattie ossee
- non ricevere farmaci noti per alterare la mineralizzazione ossea
- non affetti da condizioni note per influenzare i livelli di vitamina D, calcio e/o fosfato (inclusi ipocalcemia clinicamente significativa, iperparatiroidismo primario)
- non manifestare malattia renale sulla base di GFR > 60 min/ml/1,73 m2, livello di 10) 25(OH)D < 25 ng/ml
- non soddisfano i criteri della National Osteoporosis Foundation per malattie ossee accertate (osteoporosi, osteomalacia) che richiedono un trattamento immediato
- non consumare più di 2,0 g di calcio al giorno in alimenti e integratori combinati al di fuori dello studio
- non consumare più di 800 UI/giorno di vitamina D al di fuori della sperimentazione
- non soffrire di una condizione medica instabile che possa precludere la partecipazione a uno studio di 12 mesi
- in grado di ingerire e assorbire cibo e sostanze nutritive
- non incinta o che sta pianificando una gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia o evidenza di infezione da HIV
- Carica virale HIV positiva
- al di fuori della fascia di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: trattamento convenzionale con vitamina D
I soggetti nel protocollo A (il braccio placebo convenzionale/attivo) riceveranno 50.000 UI/settimana di vitamina D2 per 8 settimane seguite da 1000 UI/giorno di vitamina D3 per 48 settimane.
|
I soggetti nel protocollo A (il braccio placebo convenzionale/attivo) riceveranno 50.000 UI/settimana di vitamina D2 per 8 settimane seguite da 1000 UI/giorno di vitamina D3 per 48 settimane.
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Sperimentale: dosaggio graduale/titolato di vitamina D
I soggetti del Protocollo B riceveranno 2000-4000 UI/die di vitamina D3, a seconda del livello basale di 25(OH)D, con titolazione della dose, se necessario, in base alla pendenza della risposta iniziale, per una durata totale del trattamento di 12 mesi
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I soggetti del Protocollo B riceveranno 2000-4000 UI/die di vitamina D3, a seconda del livello basale di 25(OH)D, con titolazione della dose, se necessario, in base alla pendenza della risposta iniziale, per una durata totale del trattamento di 12 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di 25(OH)D
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
La differenza nella percentuale di soggetti con livelli di 25(OH)D compresi tra 30 e 60 ng/ml a 12 mesi tra i due bracci.
|
basale e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conta delle cellule CD4+T
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
|
Il cambiamento nel conteggio delle cellule CD4 + T tra i due bracci.
|
basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea D Branch, PhD, Icahn School of Medicine Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Micronutrienti
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Vitamine
- Ergocalciferoli
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 10-0679
- R01DA031095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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