CART 上 HIV 阳性患者的维生素 D 补充剂

在后 HAART 时代，患者继续遭受 HIV/AIDS 的不良医疗后果。 副作用包括免疫重建不完全、慢性炎症、抑郁、心血管和代谢疾病风险增加以及骨密度低。 临床试验表明，如果剂量充足，维生素 D 补充剂可以增加骨密度、减少炎症、缓解抑郁症并延长寿命。 为获得最大益处，HIV 领域的大多数维生素 D 专家都认为，维生素 D 治疗应将 25-羟基维生素 D [25(OH)D] 的浓度提高到 30 ng/ml 以上。 越来越多的 HIV 护理提供者希望采用基于证据的方案来实现这些 25(OH)D 目标水平。 该项目解决了对通过 HAART 治疗 HIV 阳性个体维生素 D 缺乏症的有效方案的需求。 目标 I 的目标是进行一项为期 12 个月的随机双盲试验，比较口服维生素 D 加 0.5 g/d 钙的两种给药方案，用于 25(OH)D 水平≤ 25 ng/的稳定 HAART 患者毫升和基线检测不到的 HIV 病毒载量（每臂 100）。 药物事件监测系统 (MEMS) 帽将用于记录补充剂的使用并促进依从性。 方案 A 中的受试者将接受 50,000 IU/wk 的维生素 D2，持续 8 周，然后接受 1000 IU/d 的维生素 D3，持续 48 周。 方案 B 中的受试者将接受 2000-4000 IU/d 的维生素 D3，具体取决于基础 25(OH)D 水平，必要时根据初始反应的斜率进行剂量滴定。 主要结果指标是 12 个月时 25(OH)D 水平在 30-60 ng/ml 范围内的受试者百分比的差异。 次要结果是 25(OH)D 响应曲线在不同时间间隔内的斜率。 Aim II 的目标是比较两种方案对疾病标志物的影响。 主要结果指标是 CD4+T 细胞计数的变化。 次要结果包括 CD4+ T 细胞亚群的变化、炎症标志物、骨和钙代谢标志物、自我报告的心理状态、病毒载量、副作用、安全性和依从性。 据我们所知，该试验是首次对使用负荷剂量维生素 D2 的方案与使用分级起始剂量维生素 D3 的方案进行面对面比较。 该项目将产生一个经过验证的协议，用于治疗接受 HAART 的 HIV 感染患者的维生素 D 缺乏症，并将提供有关维生素 D 和钙补充剂的风险和健康益处的初步数据。 此信息对于将来设计明确的多中心试验至关重要。