ラテンアメリカの都市環境における前高血圧症の進行を防ぐためのモバイルテクノロジーの使用
2017年3月20日 更新者：Manuel Ramirez-Zea、Institute of Nutrition of Central America and Panama
ラテンアメリカの都市環境における前高血圧症の進行を防ぐモバイルヘルス
ラテンアメリカの都市部では成人人口のほぼ半数が異常に高血圧になっています。
これらの高血圧患者の半数はまだ高血圧前段階（収縮期血圧値が 120 ～ 139 mmHg の範囲、または拡張期血圧値が 80 ～ 89 mmHg の範囲）にありますが、高血圧への進行率は高いです。 (年間 10 ～ 20%)、他の環境で行われた研究によると。
この提案の主な目的は、アルゼンチン、グアテマラ、ペルーの貧しい都市部の診療所の患者の血圧を下げ、高血圧前状態から高血圧への進行を防ぐための、手頃な価格で持続可能なプライマリ・ヘルス・ケア介入の有効性を評価することである。
私たちの主な仮説は、mHealth (モバイルヘルス) サポートを 12 か月間受けた高血圧前患者 (介入群) は、通常の一次医療を受けている人 (対照群) に比べて血圧が低いというものです。また、高血圧症前の被験者は、mHealth サポートを受けてから 6 か月間、より低い血圧を維持することがわかります。
研究者らは、ショートメッセージサービス（SMS）や1対1の電話など、mHealth技術を利用した介入の効果を判定し、参加者の血圧低下に重点を置いたライフスタイルの修正を促進する予定だ。
この介入は、参加者がより良い情報を入手し、意欲を高め、自分自身の健康管理を実践するよう奨励することも目的としています。患者の満足度を向上させる。カスタマイズされた対象を絞った介入を提供します。そして患者と医療提供者の関係を改善すること。
この提案は、幅広い環境と医療現場を網羅するラテンアメリカ 3 か国における概念実証介入として設計されています。
国ごとに合計 212 人の被験者 (30 ～ 60 歳) がプライマリ医療クリニックで募集され、研究グループに無作為に割り当てられます。
血圧、身体測定、および行動危険因子（身体活動、食事、ストレス、アルコールおよび喫煙）は、ベースライン時、介入中 6 ヵ月目と 12 ヵ月目、および介入終了 6 ヵ月後に測定されます。
研究者はまた、介入の実現可能性、受け入れ可能性、費用対効果、およびプロセスの実施を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
637
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧値が120～139mmHgの範囲、または拡張期血圧値が80～89mmHgの範囲
- 現在降圧薬は服用していない
- 個人の携帯電話を所有している
除外基準:
- 過去の診断/治療歴 高血圧
- 文盲
- 別の世帯員がすでに研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
12 か月間 mHealth サポートを受ける高血圧前患者
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参加者の血圧低下に重点を置いたライフスタイルの修正を促進するための、ショート メッセージ サービス (SMS) や 1 対 1 の電話などのモバイル ヘルス (mHealth) テクノロジーを使用した介入の効果
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介入なし：コントロール
通常の一次医療を受けている人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6、12、および18か月後の収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6、12、および 18 か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の低下は、介入開始から早ければ 6 か月で期待され、この低下は維持されるか、時間の経過とともに低下し続けることが期待されます。
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ベースライン、6、12、および 18 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12か月後の食物摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後のBMIのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月時のウエスト周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の身体活動のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月20日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。