- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01295216
Uso della tecnologia mobile per prevenire la progressione della pre-ipertensione negli ambienti urbani latinoamericani
20 marzo 2017 aggiornato da: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobile Health per prevenire la progressione della pre-ipertensione negli ambienti urbani latinoamericani
Quasi la metà della popolazione adulta negli ambienti urbani latinoamericani ha una pressione sanguigna anormalmente alta.
Sebbene la metà di questi soggetti con pressione alta sia ancora nella fase pre-ipertensiva (valori di pressione arteriosa sistolica nell'intervallo 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 80-89 mmHg), il tasso di progressione verso l'ipertensione è elevato (10-20% all'anno), secondo studi condotti in altri contesti.
L'obiettivo principale di questa proposta è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza sanitaria primaria accessibile e sostenibile per ridurre la pressione sanguigna e prevenire la progressione dallo stato pre-ipertensivo all'ipertensione negli individui nelle povere cliniche urbane in Argentina, Guatemala e Perù.
Le nostre ipotesi primarie sono che i soggetti pre-ipertesi che ricevono supporto mHealth (salute mobile) per 12 mesi (gruppo di intervento) avranno una pressione sanguigna più bassa rispetto agli individui che ricevono la consueta assistenza sanitaria primaria (gruppo di controllo); e che i soggetti pre-ipertesi manterranno una pressione sanguigna più bassa sei mesi dopo aver ricevuto il supporto mHealth.
Gli investigatori determineranno gli effetti di un intervento che utilizza la tecnologia mHealth, compresi i servizi di messaggi brevi (SMS) e le telefonate uno a uno, per promuovere la modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione della pressione sanguigna tra i partecipanti.
L'intervento mira anche ad aiutare i partecipanti a diventare più informati, motivati e incoraggiati a praticare l'autogestione della propria salute; migliorare i livelli di soddisfazione del paziente; fornire interventi mirati su misura; e per migliorare le relazioni paziente-fornitore.
La proposta è concepita come un intervento proof-of-concept in tre paesi latinoamericani che comprendono un'ampia gamma di ambienti e strutture sanitarie.
Un totale di 212 soggetti (30-60 anni) per paese saranno reclutati nelle cliniche sanitarie primarie e randomizzati in gruppi di studio.
La pressione sanguigna, l'antropometria e i fattori di rischio comportamentali (attività fisica, dieta, stress, uso di alcol e tabacco) saranno misurati al basale e ai mesi 6 e 12 durante l'intervento e sei mesi dopo la fine dell'intervento.
Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e l'implementazione del processo dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
637
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Valori della pressione arteriosa sistolica nell'intervallo 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 80-89 mmHg
- Nessun farmaco antipertensivo attuale
- Possedere un telefono cellulare personale
Criteri di esclusione:
- Precedente diagnosi/trattamento ipertensione
- Analfabetismo
- Un altro membro della famiglia già nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Soggetti pre-ipertesi che ricevono supporto mHealth per 12 mesi
|
Effetti di un intervento che utilizza la tecnologia della salute mobile (mHealth), compresi i servizi di messaggi brevi (SMS) e le telefonate individuali, per promuovere la modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione della pressione sanguigna tra i partecipanti
|
Nessun intervento: Controllo
Individui che ricevono la consueta assistenza sanitaria di base
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
|
Si prevede una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica già a 6 mesi dall'intervento e si prevede che questa riduzione si mantenga o addirittura continui a diminuire nel tempo
|
Basale, 6, 12 e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Modifica rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
|
Basale e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHSN268200900028C
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