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Uso della tecnologia mobile per prevenire la progressione della pre-ipertensione negli ambienti urbani latinoamericani

20 marzo 2017 aggiornato da: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Mobile Health per prevenire la progressione della pre-ipertensione negli ambienti urbani latinoamericani

Quasi la metà della popolazione adulta negli ambienti urbani latinoamericani ha una pressione sanguigna anormalmente alta. Sebbene la metà di questi soggetti con pressione alta sia ancora nella fase pre-ipertensiva (valori di pressione arteriosa sistolica nell'intervallo 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 80-89 mmHg), il tasso di progressione verso l'ipertensione è elevato (10-20% all'anno), secondo studi condotti in altri contesti. L'obiettivo principale di questa proposta è valutare l'efficacia di un intervento di assistenza sanitaria primaria accessibile e sostenibile per ridurre la pressione sanguigna e prevenire la progressione dallo stato pre-ipertensivo all'ipertensione negli individui nelle povere cliniche urbane in Argentina, Guatemala e Perù. Le nostre ipotesi primarie sono che i soggetti pre-ipertesi che ricevono supporto mHealth (salute mobile) per 12 mesi (gruppo di intervento) avranno una pressione sanguigna più bassa rispetto agli individui che ricevono la consueta assistenza sanitaria primaria (gruppo di controllo); e che i soggetti pre-ipertesi manterranno una pressione sanguigna più bassa sei mesi dopo aver ricevuto il supporto mHealth. Gli investigatori determineranno gli effetti di un intervento che utilizza la tecnologia mHealth, compresi i servizi di messaggi brevi (SMS) e le telefonate uno a uno, per promuovere la modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione della pressione sanguigna tra i partecipanti. L'intervento mira anche ad aiutare i partecipanti a diventare più informati, motivati ​​e incoraggiati a praticare l'autogestione della propria salute; migliorare i livelli di soddisfazione del paziente; fornire interventi mirati su misura; e per migliorare le relazioni paziente-fornitore. La proposta è concepita come un intervento proof-of-concept in tre paesi latinoamericani che comprendono un'ampia gamma di ambienti e strutture sanitarie. Un totale di 212 soggetti (30-60 anni) per paese saranno reclutati nelle cliniche sanitarie primarie e randomizzati in gruppi di studio. La pressione sanguigna, l'antropometria e i fattori di rischio comportamentali (attività fisica, dieta, stress, uso di alcol e tabacco) saranno misurati al basale e ai mesi 6 e 12 durante l'intervento e sei mesi dopo la fine dell'intervento. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità, l'accettabilità, l'efficacia in termini di costi e l'implementazione del processo dell'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

637

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama
      • Lima, Perù
        • Universidad Peruana Cayetano Heredia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Valori della pressione arteriosa sistolica nell'intervallo 120-139 mmHg o pressione arteriosa diastolica nell'intervallo 80-89 mmHg
  • Nessun farmaco antipertensivo attuale
  • Possedere un telefono cellulare personale

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi/trattamento ipertensione
  • Analfabetismo
  • Un altro membro della famiglia già nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Soggetti pre-ipertesi che ricevono supporto mHealth per 12 mesi
Effetti di un intervento che utilizza la tecnologia della salute mobile (mHealth), compresi i servizi di messaggi brevi (SMS) e le telefonate individuali, per promuovere la modifica dello stile di vita incentrata sulla riduzione della pressione sanguigna tra i partecipanti
Nessun intervento: Controllo
Individui che ricevono la consueta assistenza sanitaria di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica a 6, 12 e 18 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi
Si prevede una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica già a 6 mesi dall'intervento e si prevede che questa riduzione si mantenga o addirittura continui a diminuire nel tempo
Basale, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'assunzione di cibo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale del peso corporeo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Modifica rispetto al basale della circonferenza della vita a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività fisica a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHSN268200900028C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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