- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01295216
Utilisation de la technologie mobile pour prévenir la progression de la pré-hypertension dans les milieux urbains d'Amérique latine
20 mars 2017 mis à jour par: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Santé mobile pour prévenir la progression de la pré-hypertension dans les milieux urbains d'Amérique latine
Près de la moitié de la population adulte des milieux urbains d'Amérique latine souffre d'hypertension artérielle anormale.
Bien que la moitié de ces sujets souffrant d'hypertension artérielle soient encore au stade préhypertenseur (valeurs de tension artérielle systolique dans la plage de 120 à 139 mmHg ou tension artérielle diastolique dans la plage de 80 à 89 mmHg), le taux de progression vers l'hypertension est élevé (10-20% par an), selon des études réalisées dans d'autres contextes.
L'objectif principal de cette proposition est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de soins de santé primaires abordable et durable pour réduire la pression artérielle et prévenir la progression de l'état pré-hypertensif à l'hypertension chez les personnes dans les cliniques urbaines pauvres en Argentine, au Guatemala et au Pérou.
Nos principales hypothèses sont que les sujets pré-hypertendus qui reçoivent un soutien mHealth (santé mobile) pendant 12 mois (groupe d'intervention) auront une pression artérielle plus basse par rapport aux individus qui reçoivent les soins de santé primaires habituels (groupe témoin) ; et que les sujets pré-hypertendus maintiendront une pression artérielle basse six mois après avoir reçu un soutien mHealth.
Les enquêteurs détermineront les effets d'une intervention utilisant la technologie mHealth, y compris les services de messages courts (SMS) et les appels téléphoniques individuels, pour promouvoir une modification du mode de vie axée sur la réduction de la tension artérielle chez les participants.
L'intervention vise également à aider les participants à être mieux informés, motivés et encouragés à pratiquer l'autogestion de leur propre santé ; améliorer le niveau de satisfaction des patients ; fournir des interventions ciblées sur mesure; et d'améliorer les relations patient-fournisseur.
La proposition est conçue comme une intervention de preuve de concept dans trois pays d'Amérique latine qui englobent un large éventail d'environnements et de milieux de soins de santé.
Un total de 212 sujets (âgés de 30 à 60 ans) par pays seront recrutés dans des cliniques de santé primaires et randomisés dans des groupes d'étude.
La pression artérielle, l'anthropométrie et les facteurs de risque comportementaux (activité physique, alimentation, stress, consommation d'alcool et de tabac) seront mesurés au départ et aux mois 6 et 12 pendant l'intervention, et six mois après la fin de l'intervention.
Les enquêteurs évalueront également la faisabilité, l'acceptabilité, le rapport coût-efficacité et la mise en œuvre du processus de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
637
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Valeurs de pression artérielle systolique dans la plage de 120 à 139 mmHg ou pression artérielle diastolique dans la plage de 80 à 89 mmHg
- Aucun médicament antihypertenseur actuel
- Posséder un téléphone cellulaire personnel
Critère d'exclusion:
- Diagnostic/traitement antérieur de l'hypertension
- Analphabétisme
- Un autre membre du ménage déjà dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Sujets pré-hypertendus bénéficiant d'un accompagnement mHealth pendant 12 mois
|
Effets d'une intervention utilisant la technologie de la santé mobile (mHealth), y compris les services de messages courts (SMS) et les appels téléphoniques individuels, pour promouvoir une modification du mode de vie axée sur la réduction de la pression artérielle chez les participants
|
Aucune intervention: Contrôle
Les personnes qui reçoivent les soins de santé primaires habituels
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport au départ de la tension artérielle systolique et diastolique à 6, 12 et 18 mois
Délai: Base de référence, 6, 12 et 18 mois
|
Une diminution de la pression artérielle systolique et diastolique est attendue dès 6 mois d'intervention et il est attendu que cette diminution se maintienne voire continue à diminuer dans le temps
|
Base de référence, 6, 12 et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'apport alimentaire à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Changement par rapport au niveau de base de l'activité physique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
|
Base de référence et 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2011
Première publication (Estimation)
14 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHSN268200900028C
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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