- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01295216
Wykorzystanie technologii mobilnej w celu zapobiegania postępowi stanu przednadciśnieniowego w środowisku miejskim Ameryki Łacińskiej
20 marca 2017 zaktualizowane przez: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobilne zdrowie w celu zapobiegania postępowi stanu przednadciśnieniowego w środowisku miejskim Ameryki Łacińskiej
Prawie połowa dorosłej populacji w miastach Ameryki Łacińskiej ma nienormalnie wysokie ciśnienie krwi.
Chociaż połowa tych pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi jest nadal w stanie przednadciśnieniowym (wartości skurczowego ciśnienia krwi w zakresie 120-139 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi w zakresie 80-89 mmHg), tempo progresji do nadciśnienia tętniczego jest wysokie (10-20% rocznie), według badań przeprowadzonych w innych miejscach.
Głównym celem tej propozycji jest ocena skuteczności niedrogich i zrównoważonych interwencji podstawowej opieki zdrowotnej w celu obniżenia ciśnienia krwi i zapobiegania progresji stanu przednadciśnieniowego do nadciśnienia tętniczego u osób w biednych klinikach miejskich w Argentynie, Gwatemali i Peru.
Nasze główne hipotezy są takie, że osoby ze stanem przednadciśnieniowym, które otrzymują wsparcie mHealth (mobilne zdrowie) przez 12 miesięcy (grupa interwencyjna), będą miały niższe ciśnienie krwi w porównaniu z osobami, które otrzymują zwykłą podstawową opiekę zdrowotną (grupa kontrolna); oraz że osoby ze stanem przednadciśnieniowym utrzymają niższe ciśnienie krwi sześć miesięcy po otrzymaniu wsparcia mHealth.
Badacze określą efekty interwencji z wykorzystaniem technologii m-zdrowia, w tym usług krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i rozmów telefonicznych jeden na jeden, aby promować modyfikację stylu życia ukierunkowaną na obniżenie ciśnienia krwi wśród uczestników.
Interwencja ma również na celu pomóc uczestnikom w lepszym poinformowaniu, zmotywowaniu i zachęceniu do samodzielnego zarządzania własnym zdrowiem; w celu poprawy poziomu zadowolenia pacjentów; zapewnić dostosowane ukierunkowane interwencje; oraz do poprawy relacji pacjent-świadczeniodawca.
Propozycja została zaprojektowana jako interwencja sprawdzająca słuszność koncepcji w trzech krajach Ameryki Łacińskiej, która obejmuje szeroki zakres środowisk i placówek opieki zdrowotnej.
Łącznie 212 osób (w wieku 30-60 lat) z każdego kraju zostanie zatrudnionych w przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej i losowo przydzielonych do grup badawczych.
Ciśnienie krwi, antropometria i behawioralne czynniki ryzyka (aktywność fizyczna, dieta, stres, używanie alkoholu i tytoniu) będą mierzone na początku oraz w 6 i 12 miesiącu podczas interwencji oraz sześć miesięcy po zakończeniu interwencji.
Badacze ocenią również wykonalność, akceptowalność, opłacalność i proces wdrażania interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
637
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wartości ciśnienia skurczowego w zakresie 120-139 mmHg lub rozkurczowego w zakresie 80-89 mmHg
- Brak aktualnych leków przeciwnadciśnieniowych
- Posiadać osobisty telefon komórkowy
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze rozpoznanie/leczenie nadciśnienia tętniczego
- Analfabetyzm
- Kolejny domownik już w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby ze stanem przednadciśnieniowym, które otrzymują wsparcie mHealth przez 12 miesięcy
|
Efekty interwencji z wykorzystaniem technologii mobilnego zdrowia (mHealth), w tym usług krótkich wiadomości tekstowych (SMS) i indywidualnych rozmów telefonicznych, w celu promowania modyfikacji stylu życia ukierunkowanych na obniżenie ciśnienia krwi wśród uczestników
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby korzystające ze zwykłej podstawowej opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych po 6, 12 i 18 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Spadek skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego spodziewany jest już po 6 miesiącach interwencji i oczekuje się, że obniżenie to utrzyma się lub nawet będzie się zmniejszać w miarę upływu czasu
|
Wartość wyjściowa, 6, 12 i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w spożyciu pokarmu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w obwodzie talii po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w aktywności fizycznej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHSN268200900028C
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .