- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01295216
Использование мобильных технологий для предотвращения прогрессирования предгипертензии в городских условиях Латинской Америки
20 марта 2017 г. обновлено: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Мобильное здравоохранение для предотвращения прогрессирования предгипертонии в городских условиях Латинской Америки
Почти половина взрослого населения в городах Латинской Америки имеет аномально высокое кровяное давление.
Хотя половина этих пациентов с высоким кровяным давлением все еще находится в предгипертензивной стадии (значения систолического артериального давления в диапазоне 120–139 мм рт. ст. или диастолического артериального давления в диапазоне 80–89 мм рт. ст.), скорость прогрессирования до гипертонии высока. (10-20% в год), согласно исследованиям, проведенным в других условиях.
Основная цель этого предложения состоит в том, чтобы оценить эффективность доступных и устойчивых мер первичной медико-санитарной помощи для снижения артериального давления и предотвращения прогрессирования предгипертензивного состояния в гипертензию у пациентов в бедных городских клиниках в Аргентине, Гватемале и Перу.
Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов с предгипертензией, получающих поддержку mHealth (мобильное здравоохранение) в течение 12 месяцев (группа вмешательства), артериальное давление будет ниже по сравнению с лицами, получающими обычную первичную медицинскую помощь (контрольная группа); и что у субъектов с предгипертонической болезнью артериальное давление будет ниже через шесть месяцев после получения поддержки mHealth.
Исследователи определят последствия вмешательства с использованием технологии мобильного здравоохранения, включая службы коротких сообщений (SMS) и телефонные звонки один на один, для продвижения изменения образа жизни, направленного на снижение артериального давления среди участников.
Вмешательство также направлено на то, чтобы помочь участникам стать лучше информированными, мотивированными и поощренными к самостоятельному управлению своим здоровьем; повысить уровень удовлетворенности пациентов; проводить адаптированные целевые вмешательства; и улучшить отношения между пациентом и врачом.
Предложение разработано как экспериментальное вмешательство в трех латиноамериканских странах, которое охватывает широкий спектр условий и медицинских учреждений.
В общей сложности 212 субъектов (30-60 лет) от каждой страны будут набраны в клиниках первичной медико-санитарной помощи и рандомизированы в исследовательские группы.
Артериальное давление, антропометрия и поведенческие факторы риска (физическая активность, диета, стресс, употребление алкоголя и табака) будут измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 месяцев во время вмешательства и через шесть месяцев после окончания вмешательства.
Исследователи также оценят осуществимость, приемлемость, экономическую эффективность и процесс внедрения вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
637
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Значения систолического артериального давления в диапазоне 120-139 мм рт.ст. или диастолического артериального давления в диапазоне 80-89 мм рт.ст.
- Нет текущих антигипертензивных препаратов
- Иметь личный сотовый телефон
Критерий исключения:
- Предыдущий диагноз/лечение артериальной гипертензии
- неграмотность
- Другой член домохозяйства уже участвует в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты с предгипертензией, получающие поддержку mHealth в течение 12 месяцев
|
Эффекты вмешательства с использованием технологии мобильного здравоохранения (mHealth), включая службы коротких сообщений (SMS) и индивидуальные телефонные звонки, для продвижения изменения образа жизни, направленного на снижение артериального давления среди участников
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лица, получающие обычную первичную медико-санитарную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 6, 12 и 18 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Снижение систолического и диастолического артериального давления ожидается уже через 6 месяцев вмешательства, и ожидается, что это снижение сохранится или даже продолжит снижаться с течением времени.
|
Исходный уровень, 6, 12 и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение потребления пищи по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса массы тела через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физической активности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHSN268200900028C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .