- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01295216
Brug af mobil teknologi til at forhindre progression af præ-hypertension i latinamerikanske bymiljøer
20. marts 2017 opdateret af: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobil sundhed for at forhindre progression af præ-hypertension i latinamerikanske bymiljøer
Næsten halvdelen af den voksne befolkning i latinamerikanske bymiljøer har unormalt højt blodtryk.
Selvom halvdelen af disse personer med forhøjet blodtryk stadig er i det præ-hypertensive stadium (systoliske blodtryksværdier i intervallet 120-139 mmHg eller diastolisk blodtryk i intervallet 80-89 mmHg), er hastigheden af progression til hypertension høj (10-20 % om året), ifølge undersøgelser udført i andre miljøer.
Hovedformålet med dette forslag er at evaluere effektiviteten af en overkommelig og bæredygtig primær sundhedsplejeintervention for at reducere blodtrykket og forhindre progression fra præ-hypertensiv status til hypertension hos individer på fattige byklinikker i Argentina, Guatemala og Peru.
Vores primære hypoteser er, at præ-hypertensive forsøgspersoner, der modtager mHealth (mobil sundhed) støtte i 12 måneder (interventionsgruppe), vil have lavere blodtryk sammenlignet med personer, der modtager den sædvanlige primære sundhedspleje (kontrolgruppe); og at præ-hypertensive forsøgspersoner vil opretholde lavere blodtryk seks måneder efter at have modtaget mHealth-støtte.
Efterforskerne vil bestemme virkningerne af en intervention ved hjælp af mHealth-teknologi, herunder korte beskedtjenester (SMS) og en-til-en telefonopkald, for at fremme livsstilsændringer med fokus på at reducere blodtrykket blandt deltagerne.
Interventionen har også til formål at hjælpe deltagerne med at blive bedre informeret, motiveret og opmuntret til at praktisere selvledelse af deres eget helbred; at forbedre patienttilfredshedsniveauet; levere skræddersyede målrettede interventioner; og at forbedre patient-leverandør relationer.
Forslaget er designet som en proof-of-concept intervention i tre latinamerikanske lande, der omfatter en bred vifte af miljøer og sundhedsmiljøer.
I alt 212 forsøgspersoner (30-60 år) pr. land vil blive rekrutteret i primære sundhedsklinikker og randomiseret til studiegrupper.
Blodtryk, antropometri og adfærdsmæssige risikofaktorer (fysisk aktivitet, kost, stress, alkohol- og tobaksforbrug) vil blive målt ved baseline og 6 og 12 måneder under interventionen og seks måneder efter afslutningen af interventionen.
Efterforskerne vil også evaluere gennemførlighed, acceptabilitet, omkostningseffektivitet og procesimplementering af interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
637
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systoliske blodtryksværdier i intervallet 120-139 mmHg eller diastolisk blodtryk i intervallet 80-89 mmHg
- Ingen aktuel anti-hypertensiv medicin
- Ejer en personlig mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose/behandling hypertension
- Analfabetisme
- Et andet husstandsmedlem er allerede i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Præ-hypertensive forsøgspersoner, der modtager mHealth-støtte i 12 måneder
|
Effekter af en intervention ved hjælp af mobil sundhed (mHealth) teknologi, herunder korte beskedtjenester (SMS) og en-til-en telefonopkald, for at fremme livsstilsændringer med fokus på at reducere blodtrykket blandt deltagerne
|
|
Ingen indgriben: Styring
Personer, der modtager den sædvanlige primære sundhedspleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
En reduktion i systolisk og diastolisk blodtryk forventes allerede efter 6 måneders intervention, og det forventes, at denne reduktion opretholdes eller endda fortsætter med at falde over tid
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fødeindtagelse efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsvægt efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i kropsmasseindeks efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring fra baseline i fysisk aktivitet efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2011
Først opslået (Skøn)
14. februar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHSN268200900028C
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)