- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01295216
Uso de tecnologia móvel para prevenir a progressão da pré-hipertensão em ambientes urbanos latino-americanos
20 de março de 2017 atualizado por: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Saúde Móvel para Prevenir a Progressão da Pré-Hipertensão em Ambientes Urbanos da América Latina
Quase metade da população adulta em ambientes urbanos da América Latina tem pressão arterial anormalmente alta.
Embora metade desses indivíduos com pressão arterial elevada ainda esteja no estágio pré-hipertensivo (valores de pressão arterial sistólica na faixa de 120-139 mmHg ou pressão arterial diastólica na faixa de 80-89 mmHg), a taxa de progressão para hipertensão é alta (10-20% ao ano), de acordo com estudos feitos em outros ambientes.
O principal objetivo desta proposta é avaliar a eficácia de uma intervenção de cuidados primários de saúde acessível e sustentável para reduzir a pressão arterial e prevenir a progressão do estado pré-hipertensivo para hipertensão em indivíduos em clínicas urbanas pobres na Argentina, Guatemala e Peru.
Nossas hipóteses primárias são que indivíduos pré-hipertensos que recebem suporte mHealth (saúde móvel) por 12 meses (grupo intervenção) terão pressão arterial mais baixa em comparação com indivíduos que recebem cuidados primários de saúde habituais (grupo controle); e que os indivíduos pré-hipertensos manterão a pressão arterial mais baixa seis meses após receberem o suporte mHealth.
Os investigadores determinarão os efeitos de uma intervenção usando a tecnologia mHealth, incluindo serviços de mensagens curtas (SMS) e chamadas telefônicas individuais, para promover a modificação do estilo de vida com foco na redução da pressão arterial entre os participantes.
A intervenção também visa ajudar os participantes a se tornarem mais informados, motivados e encorajados a praticar o autogerenciamento de sua própria saúde; melhorar os níveis de satisfação dos pacientes; fornecer intervenções direcionadas sob medida; e melhorar as relações paciente-profissional.
A proposta foi concebida como uma intervenção de prova de conceito em três países latino-americanos que abrangem uma ampla gama de ambientes e configurações de cuidados de saúde.
Um total de 212 indivíduos (30-60 anos) por país serão recrutados em clínicas de saúde primária e randomizados para grupos de estudo.
Pressão arterial, antropometria e fatores de risco comportamentais (atividade física, dieta, estresse, uso de álcool e tabaco) serão medidos no início e nos meses 6 e 12 durante a intervenção e seis meses após o término da intervenção.
Os investigadores também avaliarão a viabilidade, aceitabilidade, custo-efetividade e implementação do processo da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
637
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Valores de pressão arterial sistólica na faixa de 120-139 mmHg ou pressão arterial diastólica na faixa de 80-89 mmHg
- Sem medicação anti-hipertensiva atual
- Possuir um telefone celular pessoal
Critério de exclusão:
- Hipertensão de diagnóstico/tratamento anterior
- Analfabetismo
- Outro membro da família já está no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Indivíduos pré-hipertensos que recebem suporte mHealth por 12 meses
|
Efeitos de uma intervenção usando tecnologia de saúde móvel (mHealth), incluindo serviços de mensagens curtas (SMS) e chamadas telefônicas individuais, para promover a modificação do estilo de vida com foco na redução da pressão arterial entre os participantes
|
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Sem intervenção: Ao controle
Indivíduos que recebem os cuidados de saúde primários habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica aos 6, 12 e 18 meses
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Espera-se uma redução da pressão arterial sistólica e diastólica já aos 6 meses de intervenção e espera-se que esta redução se mantenha ou mesmo continue a diminuir ao longo do tempo
|
Linha de base, 6, 12 e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na ingestão de alimentos aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
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Alteração da linha de base no peso corporal aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
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Mudança da linha de base no índice de massa corporal em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Linha de base e 12 meses
|
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Alteração da linha de base na circunferência da cintura aos 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
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Mudança da linha de base na atividade física em 12 meses
Prazo: Linha de base e 12 meses
|
Linha de base e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHSN268200900028C
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