- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01295216
Einsatz mobiler Technologie zur Verhinderung des Fortschreitens der Prähypertonie in städtischen Gebieten Lateinamerikas
20. März 2017 aktualisiert von: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobile Gesundheit zur Verhinderung des Fortschreitens der Prähypertonie in städtischen Gebieten Lateinamerikas
Fast die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung in lateinamerikanischen Städten leidet an ungewöhnlich hohem Blutdruck.
Obwohl sich die Hälfte dieser Personen mit hohem Blutdruck noch im prähypertensiven Stadium befindet (systolischer Blutdruck im Bereich von 120–139 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Bereich von 80–89 mmHg), ist die Progressionsrate zur Hypertonie hoch (10-20 % pro Jahr), laut Studien, die in anderen Umgebungen durchgeführt wurden.
Das Hauptziel dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit einer erschwinglichen und nachhaltigen primären Gesundheitsversorgung zu bewerten Intervention zur Senkung des Blutdrucks und Verhinderung des Fortschreitens vom prähypertensiven Status zum Bluthochdruck bei Personen in armen städtischen Kliniken in Argentinien, Guatemala und Peru.
Unsere Haupthypothesen sind, dass prähypertensive Probanden, die 12 Monate lang mHealth-Unterstützung (mobile Gesundheit) erhalten (Interventionsgruppe), einen niedrigeren Blutdruck haben als Personen, die die übliche medizinische Grundversorgung erhalten (Kontrollgruppe); und dass prähypertensive Probanden sechs Monate nach Erhalt der mHealth-Unterstützung einen niedrigeren Blutdruck aufrechterhalten.
Die Forscher werden die Auswirkungen einer Intervention mithilfe von mHealth-Technologie ermitteln, einschließlich Kurznachrichtendienste (SMS) und Einzeltelefonate, um eine Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks bei den Teilnehmern zu fördern.
Die Intervention zielt auch darauf ab, den Teilnehmern zu helfen, besser informiert, motiviert und ermutigt zu werden, Selbstmanagement für ihre eigene Gesundheit zu betreiben. Verbesserung der Patientenzufriedenheit; Bereitstellung maßgeschneiderter gezielter Interventionen; und die Beziehungen zwischen Patienten und Anbietern zu verbessern.
Der Vorschlag ist als Proof-of-Concept-Intervention in drei lateinamerikanischen Ländern konzipiert, die ein breites Spektrum an Umgebungen und Gesundheitseinrichtungen umfassen.
Insgesamt werden 212 Probanden (30–60 Jahre alt) pro Land in primären Gesundheitskliniken rekrutiert und randomisiert Studiengruppen zugeteilt.
Blutdruck, Anthropometrie und Verhaltensrisikofaktoren (körperliche Aktivität, Ernährung, Stress, Alkohol- und Tabakkonsum) werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6 und 12 während der Intervention sowie sechs Monate nach Ende der Intervention gemessen.
Die Forscher werden auch die Machbarkeit, Akzeptanz, Kosteneffizienz und Prozessimplementierung der Intervention bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
637
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
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Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systolische Blutdruckwerte im Bereich von 120–139 mmHg oder diastolischer Blutdruck im Bereich von 80–89 mmHg
- Keine aktuellen blutdrucksenkenden Medikamente
- Besitzen Sie ein persönliches Mobiltelefon
Ausschlusskriterien:
- Frühere Diagnose/Behandlung von Bluthochdruck
- Analphabetentum
- Ein weiteres Haushaltsmitglied ist bereits im Arbeitszimmer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Prähypertensive Probanden, die 12 Monate lang mHealth-Unterstützung erhalten
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Auswirkungen einer Intervention unter Verwendung mobiler Gesundheitstechnologie (mHealth), einschließlich Kurznachrichtendiensten (SMS) und Einzeltelefonanrufen, um eine Änderung des Lebensstils mit Schwerpunkt auf der Senkung des Blutdrucks bei den Teilnehmern zu fördern
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Kein Eingriff: Kontrolle
Personen, die die übliche primäre Gesundheitsversorgung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 6, 12 und 18 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 6, 12 und 18 Monate
|
Eine Senkung des systolischen und diastolischen Blutdrucks wird bereits 6 Monate nach der Intervention erwartet und es wird erwartet, dass diese Senkung anhält oder im Laufe der Zeit sogar weiter abnimmt
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Baseline, 6, 12 und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der Nahrungsaufnahme nach 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Ausgangswert und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHSN268200900028C
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