- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01295216
Uso de la tecnología móvil para prevenir la progresión de la prehipertensión en entornos urbanos latinoamericanos
20 de marzo de 2017 actualizado por: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Salud móvil para prevenir la progresión de la prehipertensión en entornos urbanos latinoamericanos
Casi la mitad de la población adulta en entornos urbanos de América Latina tiene presión arterial anormalmente alta.
Aunque la mitad de estos sujetos con hipertensión arterial se encuentran todavía en la etapa prehipertensiva (valores de presión arterial sistólica en el rango de 120-139 mmHg o presión arterial diastólica en el rango de 80-89 mmHg), la tasa de progresión a la hipertensión es alta (10-20% por año), según estudios realizados en otros entornos.
El objetivo principal de esta propuesta es evaluar la efectividad de una intervención de atención primaria de salud asequible y sostenible para reducir la presión arterial y prevenir la progresión de un estado prehipertensivo a hipertenso en personas en clínicas urbanas pobres en Argentina, Guatemala y Perú.
Nuestras hipótesis principales son que los sujetos prehipertensos que reciben apoyo mHealth (salud móvil) durante 12 meses (grupo de intervención) tendrán una presión arterial más baja en comparación con los individuos que reciben la atención primaria de salud habitual (grupo de control); y que los sujetos prehipertensos mantendrán una presión arterial más baja seis meses después de recibir el apoyo de mHealth.
Los investigadores determinarán los efectos de una intervención que utilice tecnología mHealth, incluidos los servicios de mensajes cortos (SMS) y llamadas telefónicas individuales, para promover la modificación del estilo de vida centrada en reducir la presión arterial entre los participantes.
La intervención también tiene como objetivo ayudar a los participantes a estar mejor informados, motivados y alentados a practicar el autocontrol de su propia salud; mejorar los niveles de satisfacción de los pacientes; proporcionar intervenciones específicas adaptadas; y para mejorar las relaciones paciente-proveedor.
La propuesta está diseñada como una intervención de prueba de concepto en tres países de América Latina que abarca una amplia gama de entornos y entornos de atención médica.
Se reclutará un total de 212 sujetos (30-60 años) por país en clínicas de atención primaria y se asignarán al azar a grupos de estudio.
La presión arterial, la antropometría y los factores de riesgo conductuales (actividad física, dieta, estrés, consumo de alcohol y tabaco) se medirán al inicio y a los 6 y 12 meses durante la intervención, y seis meses después de finalizar la intervención.
Los investigadores también evaluarán la viabilidad, la aceptabilidad, la rentabilidad y la implementación del proceso de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
637
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Valores de presión arterial sistólica en el rango de 120-139 mmHg o presión arterial diastólica en el rango de 80-89 mmHg
- Sin medicación antihipertensiva actual
- Poseer un teléfono celular personal
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico/tratamiento previo hipertensión
- Analfabetismo
- Otro miembro del hogar que ya está en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Sujetos prehipertensos que reciben apoyo mHealth durante 12 meses
|
Efectos de una intervención que utiliza tecnología de salud móvil (mHealth), incluidos servicios de mensajes cortos (SMS) y llamadas telefónicas uno a uno, para promover la modificación del estilo de vida enfocada en reducir la presión arterial entre los participantes
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Sin intervención: Control
Individuos que reciben la atención primaria de salud habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica a los 6, 12 y 18 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12 y 18 meses
|
Se espera una reducción de la presión arterial sistólica y diastólica a los 6 meses de la intervención y se espera que esta reducción se mantenga o incluso continúe disminuyendo con el tiempo.
|
Línea de base, 6, 12 y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio desde el inicio en la ingesta de alimentos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en el peso corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
Línea base y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHSN268200900028C
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