- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01295216
Mobiltechnológia használata a prehipertónia progressziójának megelőzésére a latin-amerikai városi környezetben
2017. március 20. frissítette: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobil egészség a magas vérnyomás előtti progresszió megelőzésére a latin-amerikai városi környezetben
A latin-amerikai városi környezetben élő felnőtt lakosság közel felének abnormálisan magas a vérnyomása.
Bár a magas vérnyomásban szenvedő alanyok fele még a prehipertóniás stádiumban van (a szisztolés vérnyomásértékek 120-139 Hgmm tartományban vagy a diasztolés vérnyomás 80-89 Hgmm tartományban), a magas vérnyomásba való progresszió aránya magas. (évente 10-20%), más körülmények között végzett vizsgálatok szerint.
E javaslat fő célja egy megfizethető és fenntartható egészségügyi alapellátási beavatkozás hatékonyságának értékelése a vérnyomás csökkentésére és a prehipertenzív állapotból a magas vérnyomásba való progresszió megelőzésére Argentínában, Guatemalában és Peruban szegény városi klinikákon.
Elsődleges hipotézisünk az, hogy a 12 hónapig mHealth (mobil egészség) támogatásban részesülő prehipertenzív alanyok (beavatkozási csoport) vérnyomása alacsonyabb lesz, mint a szokásos egészségügyi alapellátásban (kontrollcsoport) részesülőknél; és hogy a pre-hipertóniás alanyok alacsonyabb vérnyomást tartanak fenn hat hónappal az m-egészségügyi támogatás után.
A kutatók meghatározzák az mHealth technológiát alkalmazó beavatkozás hatásait, beleértve a rövid üzenetküldési szolgáltatásokat (SMS) és a személyes telefonhívásokat, hogy elősegítsék a résztvevők körében a vérnyomás csökkentését célzó életmód-módosítást.
A beavatkozás célja az is, hogy segítse a résztvevőket abban, hogy jobban tájékozódjanak, motiváltak legyenek, és ösztönözzék őket arra, hogy gyakorolják saját egészségük önkezelését; a betegek elégedettségi szintjének javítása; személyre szabott, célzott beavatkozások biztosítása; valamint a beteg-ellátó kapcsolatok javítása.
A javaslatot három latin-amerikai országban bizonyítási beavatkozásként tervezték, amelyek a környezetek és egészségügyi intézmények széles skáláját ölelik fel.
Országonként összesen 212 alanyt (30-60 évesek) vesznek fel az elsődleges egészségügyi klinikákra, és randomizálják őket tanulmányi csoportokba.
A vérnyomást, az antropometriát és a viselkedési kockázati tényezőket (fizikai aktivitás, étrend, stressz, alkohol- és dohányzás) mérik a kiinduláskor, valamint a beavatkozás 6. és 12. hónapjában, valamint hat hónappal a beavatkozás befejezése után.
A vizsgálók értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, költséghatékonyságát és a folyamat végrehajtását is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
637
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szisztolés vérnyomás értékek a 120-139 Hgmm tartományban vagy a diasztolés vérnyomás a 80-89 Hgmm tartományban
- Jelenleg nincs vérnyomáscsökkentő gyógyszer
- Legyen saját mobiltelefonod
Kizárási kritériumok:
- A hipertónia korábbi diagnózisa/kezelése
- Írástudatlanság
- Egy másik háztartástag, aki már részt vesz a tanulmányban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Pre-hipertóniás betegek, akik 12 hónapig kapnak m-egészségügyi támogatást
|
A mobil egészségügyi (mHealth) technológiát alkalmazó beavatkozás hatásai, beleértve a rövid üzenetküldési szolgáltatásokat (SMS) és a személyes telefonhívásokat is, a résztvevők körében a vérnyomás csökkentésére összpontosító életmódmódosítás elősegítésére
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A szokásos egészségügyi alapellátásban részesülő személyek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékének változása 6, 12 és 18 hónapban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás csökkenése már a beavatkozás 6 hónapja után várható, és ez a csökkenés várhatóan fennmarad, vagy akár tovább csökken az idő múlásával
|
Kiindulási állapot, 6, 12 és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest a táplálékfelvételben 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási testsúlyhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben 12 hónap után
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai aktivitásban 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HHSN268200900028C
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .