- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01295216
Användning av mobil teknik för att förhindra progression av pre-hypertoni i latinamerikanska urbana miljöer
20 mars 2017 uppdaterad av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobile Health för att förhindra progression av pre-hypertoni i latinamerikanska urbana miljöer
Nästan hälften av den vuxna befolkningen i latinamerikanska stadsmiljöer har onormalt högt blodtryck.
Även om hälften av dessa patienter med högt blodtryck fortfarande befinner sig i pre-hypertensiva stadiet (systoliska blodtrycksvärden i intervallet 120-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck i intervallet 80-89 mmHg), är graden av progression till hypertoni hög (10-20 % per år), enligt studier gjorda i andra miljöer.
Huvudsyftet med detta förslag är att utvärdera effektiviteten av en prisvärd och hållbar primärvårdsinsats för att sänka blodtrycket och förhindra progression från pre-hypertensiv status till hypertoni hos individer på fattiga stadskliniker i Argentina, Guatemala och Peru.
Våra primära hypoteser är att pre-hypertensiva försökspersoner som får mHealth (mobil hälsa) stöd under 12 månader (interventionsgrupp) kommer att ha lägre blodtryck jämfört med individer som får vanlig primärvård (kontrollgrupp); och att pre-hypertensiva försökspersoner kommer att bibehålla lägre blodtryck sex månader efter att ha fått mHealth-stöd.
Utredarna kommer att fastställa effekterna av en intervention med hjälp av mHealth-teknologi, inklusive kortmeddelandetjänster (SMS) och en-till-en-telefonsamtal, för att främja livsstilsförändringar fokuserade på att sänka blodtrycket bland deltagarna.
Interventionen syftar också till att hjälpa deltagarna att bli bättre informerade, motiverade och uppmuntrade att utöva självhantering av sin egen hälsa; att förbättra patienttillfredsställelsen; tillhandahålla skräddarsydda riktade insatser; och att förbättra relationerna mellan patient och leverantör.
Förslaget är utformat som en proof-of-concept intervention i tre latinamerikanska länder som omfattar ett brett utbud av miljöer och hälsovårdsmiljöer.
Totalt 212 försökspersoner (30-60 år) per land kommer att rekryteras till primärvårdskliniker och randomiseras till studiegrupper.
Blodtryck, antropometri och beteendemässiga riskfaktorer (fysisk aktivitet, kost, stress, alkohol- och tobaksanvändning) kommer att mätas vid baslinjen och vid månaderna 6 och 12 under interventionen och sex månader efter avslutad intervention.
Utredarna kommer också att utvärdera genomförbarheten, acceptansen, kostnadseffektiviteten och processimplementeringen av interventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
637
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt blodtrycksvärden i intervallet 120-139 mmHg eller diastoliskt blodtryck i intervallet 80-89 mmHg
- Ingen aktuell anti-hypertensiv medicin
- Äg en personlig mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos/behandling hypertoni
- Analfabetism
- En annan hushållsmedlem redan i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Pre-hypertensiva försökspersoner som får mHealth-stöd i 12 månader
|
Effekter av en intervention som använder mobil hälsa (mHealth) teknologi, inklusive kortmeddelandetjänster (SMS) och en-till-en telefonsamtal, för att främja livsstilsförändringar fokuserade på att sänka blodtrycket bland deltagarna
|
Inget ingripande: Kontrollera
Individer som får sedvanlig primärvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck vid 6, 12 och 18 månader
Tidsram: Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
En minskning av systoliskt och diastoliskt blodtryck förväntas redan efter 6 månaders intervention och det förväntas att denna sänkning bibehålls eller till och med fortsätter att minska över tiden
|
Baslinje, 6, 12 och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baslinjen i födointag vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i kroppsvikt vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Ändring från baslinjen i midjemått vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Förändring från baslinjen i fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
14 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHSN268200900028C
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad