- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01295216
Bruk av mobilteknologi for å forhindre progresjon av pre-hypertensjon i latinamerikanske urbane omgivelser
20. mars 2017 oppdatert av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobile Health for å forhindre progresjon av pre-hypertensjon i latinamerikanske urbane omgivelser
Nesten halvparten av den voksne befolkningen i latinamerikanske urbane omgivelser har unormalt høyt blodtrykk.
Selv om halvparten av disse personene med høyt blodtrykk fortsatt er i pre-hypertensivt stadium (systoliske blodtrykksverdier i området 120-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk i området 80-89 mmHg), er progresjonshastigheten til hypertensjon høy (10-20 % per år), ifølge studier gjort i andre omgivelser.
Hovedmålet med dette forslaget er å evaluere effektiviteten av en rimelig og bærekraftig primærhelsetjenesteintervensjon for å redusere blodtrykket og forhindre progresjon fra pre-hypertensiv status til hypertensjon hos individer ved fattige urbane klinikker i Argentina, Guatemala og Peru.
Våre primære hypoteser er at pre-hypertensive forsøkspersoner som mottar mHealth (mobil helse) støtte i 12 måneder (intervensjonsgruppe) vil ha lavere blodtrykk sammenlignet med individer som mottar vanlig primærhelsehjelp (kontrollgruppe); og at pre-hypertensive forsøkspersoner vil opprettholde lavere blodtrykk seks måneder etter å ha mottatt mHealth-støtte.
Etterforskerne vil bestemme effekten av en intervensjon ved hjelp av mHealth-teknologi, inkludert korte meldingstjenester (SMS) og en-til-en telefonsamtaler, for å fremme livsstilsendringer med fokus på å redusere blodtrykket blant deltakerne.
Intervensjonen har også som mål å hjelpe deltakerne til å bli bedre informert, motivert og oppmuntret til å praktisere selvledelse av egen helse; å forbedre pasienttilfredshetsnivået; gi skreddersydde målrettede intervensjoner; og å forbedre relasjoner mellom pasient og leverandør.
Forslaget er utformet som en proof-of-concept intervensjon i tre latinamerikanske land som omfatter et bredt spekter av miljøer og helsetjenester.
Totalt 212 forsøkspersoner (30-60 år) per land vil bli rekruttert i primærhelseklinikker og randomisert til studiegrupper.
Blodtrykk, antropometri og atferdsrisikofaktorer (fysisk aktivitet, kosthold, stress, alkohol- og tobakksbruk) vil bli målt ved baseline og ved måned 6 og 12 under intervensjonen, og seks måneder etter avsluttet intervensjon.
Etterforskerne vil også evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet, kostnadseffektivitet og prosessimplementering av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
637
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykksverdier i området 120-139 mmHg eller diastolisk blodtrykk i området 80-89 mmHg
- Ingen nåværende antihypertensive medisiner
- Eier en personlig mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose/behandling hypertensjon
- Analfabetisme
- Et annet husstandsmedlem allerede i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Pre-hypertensive forsøkspersoner som mottar mHealth-støtte i 12 måneder
|
Effekter av en intervensjon ved bruk av mobil helse (mHealth) teknologi, inkludert korte meldingstjenester (SMS) og en-til-en telefonsamtaler, for å fremme livsstilsendringer med fokus på å redusere blodtrykket blant deltakerne
|
Ingen inngripen: Kontroll
Personer som mottar vanlig primærhelsehjelp
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk ved 6, 12 og 18 måneder
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
En reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk forventes så tidlig som 6 måneders intervensjon, og det forventes at denne reduksjonen opprettholdes eller til og med fortsetter å avta over tid
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i matinntak ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i kroppsvekt ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Endring fra baseline i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHSN268200900028C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina