- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01295216
Mobiilitekniikan käyttö esihypertension etenemisen estämiseen Latinalaisen Amerikan kaupunkiympäristöissä
maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mobiiliterveys estämään esihypertension etenemistä Latinalaisen Amerikan kaupunkiympäristöissä
Lähes puolella Latinalaisen Amerikan kaupunkiympäristön aikuisväestöstä on epätavallisen korkea verenpaine.
Vaikka puolet näistä potilaista, joilla on korkea verenpaine, on vielä prehypertensiivisessä vaiheessa (systolinen verenpaine on 120-139 mmHg tai diastolinen verenpaine 80-89 mmHg), etenemisnopeus kohonneeseen verenpaineeseen on korkea. (10-20 % vuodessa), muissa ympäristöissä tehtyjen tutkimusten mukaan.
Tämän ehdotuksen päätavoitteena on arvioida kohtuuhintaisen ja kestävän perusterveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuutta verenpaineen alentamiseksi ja etenemisen estämiseksi prehypertensiivisestä tilasta verenpaineeseen Argentiinan, Guatemalan ja Perussa köyhillä kaupunkiklinikoilla.
Ensisijaiset hypoteesimme ovat, että esihypertensiivisillä koehenkilöillä, jotka saavat mHealth-tukea (mobiiliterveys) 12 kuukauden ajan (interventioryhmä), on alhaisempi verenpaine verrattuna henkilöihin, jotka saavat tavanomaista perusterveydenhuoltoa (kontrolliryhmä); ja että esihypertensiiviset henkilöt ylläpitävät alhaisempaa verenpainetta kuusi kuukautta mHealth-tuen saamisen jälkeen.
Tutkijat määrittävät mHealth-teknologiaa, mukaan lukien lyhytsanomapalvelut (SMS) ja henkilökohtaiset puhelut, interventioiden vaikutukset edistääkseen verenpaineen alentamiseen keskittyvää elämäntapamuutosta osallistujien keskuudessa.
Intervention tavoitteena on myös auttaa osallistujia saamaan parempia tietoja, motivaatiota ja rohkaisua harjoittamaan oman terveytensä hallintaa. parantaa potilaiden tyytyväisyyttä; tarjota räätälöityjä kohdennettuja interventioita; ja parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien välisiä suhteita.
Ehdotus on suunniteltu oivallukseksi kolmessa Latinalaisen Amerikan maassa, jotka kattavat laajan valikoiman ympäristöjä ja terveydenhuoltoympäristöjä.
Yhteensä 212 henkilöä (30–60-vuotiaita) maata kohden rekrytoidaan perusterveydenhuoltoon ja satunnaistetaan tutkimusryhmiin.
Verenpaine, antropometria ja käyttäytymiseen liittyvät riskitekijät (fyysinen aktiivisuus, ruokavalio, stressi, alkoholin ja tupakan käyttö) mitataan lähtötilanteessa ja 6. ja 12. kuukauden kuluttua toimenpiteen aikana sekä kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, kustannustehokkuutta ja prosessin toteuttamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
637
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Universidad Peruana Cayetano Heredia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systolinen verenpaine välillä 120-139 mmHg tai diastolinen verenpaine välillä 80-89 mmHg
- Ei nykyistä verenpainelääkitystä
- Oma henkilökohtainen matkapuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi verenpainetaudin diagnoosi/hoito
- Lukutaidottomuus
- Toinen kotitalouden jäsen jo tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Prehypertensiiviset henkilöt, jotka saavat mHealth-tukea 12 kuukauden ajan
|
Mobiiliterveysteknologiaa (mHealth) käyttävän toimenpiteen vaikutukset, mukaan lukien lyhytsanomapalvelut (SMS) ja henkilökohtaiset puhelut, edistämään elämäntapojen muutosta, joka keskittyy verenpaineen alentamiseen osallistujien keskuudessa
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Henkilöt, jotka saavat tavanomaista perusterveydenhuoltoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen odotetaan laskevan jo 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, ja tämän laskun odotetaan jatkuvan tai jopa laskevan edelleen ajan myötä
|
Lähtötilanne, 6, 12 ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ravinnonsaannin lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bernabe-Ortiz A, Pauschardt J, Diez-Canseco F, Miranda JJ. Sustainability of mHealth Effects on Cardiometabolic Risk Factors: Five-Year Results of a Randomized Clinical Trial. J Med Internet Res. 2020 Apr 21;22(4):e14595. doi: 10.2196/14595.
- Carrillo-Larco RM, Jiwani SS, Diez-Canseco F, Kanter R, Beratarrechea A, Irazola V, Ramirez-Zea M, Rubinstein A, Martinez H, Miranda JJ; GISMAL Group. Implementation Tells Us More Beyond Pooled Estimates: Secondary Analysis of a Multicountry mHealth Trial to Reduce Blood Pressure. JMIR Mhealth Uhealth. 2018 Nov 1;6(11):e10226. doi: 10.2196/10226.
- Rubinstein A, Miranda JJ, Beratarrechea A, Diez-Canseco F, Kanter R, Gutierrez L, Bernabe-Ortiz A, Irazola V, Fernandez A, Letona P, Martinez H, Ramirez-Zea M; GISMAL group. Effectiveness of an mHealth intervention to improve the cardiometabolic profile of people with prehypertension in low-resource urban settings in Latin America: a randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Jan;4(1):52-63. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00381-2. Epub 2015 Dec 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHSN268200900028C
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi